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【ChiCTR2600135829】基于体感诱发电位诱导脑状态的经颅磁刺激调控人类运动皮层可塑性及脑网络机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600135829

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

N/A

试验通俗题目

基于体感诱发电位诱导脑状态的经颅磁刺激调控人类运动皮层可塑性及脑网络机制研究

试验专业题目

基于SEP诱导脑状态的经颅磁刺激调控人类运动皮层可塑性及脑网络机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

建立并验证基于体感诱发电位(SEP)诱导脑状态的经颅磁刺激(TMS)范式,比较在个体化N20负峰、P25正峰及随机时点触发TMS对健康成年人运动皮层可塑性、皮质脊髓兴奋性及脑网络反应的影响。结合运动诱发电位(MEP)、静息态脑电及TMS-EEG,评价不同触发条件下的皮层反应性、振荡活动、复杂度和功能连接变化;通过正中神经假刺激及TMS假刺激对照,辨析外周感觉输入、TMS及二者时序同步的作用,探索相关神经生理指标与可塑性变化的关系,为个体化脑状态依赖性神经调控提供依据。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

由研究团队指定的非盲研究人员采用计算机随机数程序,分别生成两个子研究的实验条件随机顺序。子研究一包括N20负峰触发TMS、P25正峰触发TMS和随机时点触发TMS三种条件;子研究二包括N20负峰触发真TMS、P25正峰触发真TMS、正中神经假刺激联合真TMS以及正中神经真刺激联合TMS假刺激四种条件。每名受试者按照相应子研究预先生成的随机顺序接受各实验条件。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-11-10

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18~40岁,性别不限。<br>2.健康成年人,右利手(可采用爱丁堡利手量表或研究者确认)。<br>3.能够配合完成TMS、正中神经电刺激及EEG/EMG全套实验操作。<br>4.能够理解研究流程,愿意遵守实验安排,并自愿签署书面知情同意书。;

排除标准

1.既往存在原因不明晕厥、脑卒中、脑肿瘤、严重颅脑外伤、颅内感染或其他明确神经系统疾病史。 2.本人或一级亲属有癫痫病史,或存在研究者判断可能增加TMS风险的情况。 3.颅内金属植入物、人工耳蜗、心脏起搏器、植入式除颤器、深部脑刺激器或其他不适合接受TMS的电子/金属植入物。 4.近期使用可能显著影响中枢神经兴奋性的药物,如抗癫痫药、苯二氮䓬类药物、抗精神病药物或研究者判断会影响结果的其他药物。 5.酒精或药物滥用,实验前24小时内大量饮酒,实验当天明显睡眠不足或身体不适。 6.头皮、腕部或上肢电极刺激区域存在皮肤破损、感染、明显皮炎或其他不适合贴附电极的情况。 7.妊娠期或哺乳期女性,或不能排除妊娠可能且不愿进行必要安全确认者。 8.基线MEP无法稳定诱发,或EEG/EMG信号质量经研究者评估不满足分析要求。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第四附属医院

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研究负责人邮编

/

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