【ChiCTR2500112540】西达本胺用于新诊断高危弥漫性大B细胞淋巴瘤维持治疗的疗效与安全性的前瞻性、多中心、队列对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112540

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

新诊断高危弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

西达本胺用于新诊断高危弥漫性大B细胞淋巴瘤维持治疗的疗效与安全性的前瞻性、多中心、队列对照临床研究

试验专业题目

西达本胺用于新诊断高危弥漫性大B细胞淋巴瘤维持治疗的疗效与安全性的前瞻性、多中心、队列对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估西达本胺用于DLBCL维持治疗的有效性。 2.次要目的：评估西达本胺用于DLBCL维持治疗的安全性和耐受性。 3.探索性目的：探索能够预测方案疗效的生物标志物。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划课题（项目号2022YFC2502704）

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-21

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.组织学病理学确诊为弥漫大B细胞淋巴瘤，且CD20阳性； 2.至少满足以下不良因素之一：（1）经病理确认的MYC和BCL2双表达（免疫组化MYC>=40%，BCL2>=50%）；（2）IPI>=3或aaIPI>=2，且至少具有以下之一：肿瘤直径>=6cm；>=1个部位的结外受累；淋巴瘤累及以下特殊部位之一：中枢神经系统、睾丸、乳腺、肾上腺、子宫； 3.初始诱导治疗后达到完全缓解（CR）； 4.年龄>=18岁，<=75岁； 5.ECOG体力状态评分为0、1或2分； 6.既往无恶性肿瘤病史；无同时发生其他肿瘤； 7.研究者判断预期寿命至少有6个月的患者； 8.患者或其法定代理人必须在进行任何研究特殊检查或程序前提供书面知情同意； 9.国际预后指数（IPI）>1分。；

排除标准

1.初始诱导治疗结束后未达CR疗效； 2.双打击（MYC、BCL2重排）或者TP53突变阳性； 3.接受器官移植的患者； 4.有未控制的凝血障碍性疾病或活动性出血的患者； 5.伴有未控制的心脑血管疾病（包括左室射血分数<50%）、结缔组织疾病、严重感染性疾病等； 6.主要脏器外科手术后未满6周者； 7.筛查时实验室指标：（除非是因为淋巴瘤引起）（1）中性粒细胞计数<1.5×10^9/L；（2）血小板计数<80×10^9/L（若有骨髓受累，血小板＜50×10^9/L)；（3）肝功能异常（总胆红素>正常值的1.5倍，ALT/AST >正常值2.5倍或肝受侵患者ALT/AST >正常值5倍）、肾功能异常（血清肌酐>正常值1.5倍）； 8.如果HbsAg检查结果阳性患者，需行HBV DNA检查，若HBV DNA＜103IU/ml可入组。如果HBsAg检查结果为阴性，但是HBcAb检查为阳性（无论 HBsAb 状态如何），也需进行HBV-DNA检查，若HBV DNA＜103IU/ml可入组； 9.HIV 感染者； 10.正在接受其他抗肿瘤（淋巴瘤或其他类型肿瘤）治疗； 11.吸毒、长期酗酒以致影响治疗结果评价的患者； 12.精神病患者或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的患者； 13.需要用强效和中效CYP3A抑制剂或CYP3A诱导剂进行持续治疗。如果患者在研究药物首次给药前7天内服用过CYP3A强效或中效抑制剂或诱导剂（或服用这些药物未超过5个半衰期），则不可入组； 14.无法吞咽胶囊或存在显著影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、减肥手术、炎症性肠病或部分或完全肠梗阻； 15.其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况。研究者认为可能损害受试者安全、干扰口服靶向药物吸收或代谢或使研究结局面临过度风险的任何危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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