【ChiCTR2100051604】靶向恶性实体肿瘤新抗原的个体化免疫细胞治疗转化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051604

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期恶性黑色素瘤、膀胱癌、结直肠癌

试验通俗题目

靶向恶性实体肿瘤新抗原的个体化免疫细胞治疗转化研究

试验专业题目

靶向恶性实体肿瘤新抗原的个体化免疫细胞治疗转化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步了解我国晚期恶性黑色素瘤、膀胱癌、结直肠癌患者的突变新抗原的情况，建立相应的数据库；建立能特异识别或呈递这些新抗原DC 细胞及其致敏T细胞的制备技术，完成相应的临床研究工作，实现针对常见恶性肿瘤精准免疫治疗并提高疗效。 1.主要目的：评价肿瘤突变抗原激活的个体化 DC-T 细胞治疗上述晚期恶性肿瘤的有效性（Overall response rate, ORR）和安全性； 2.次要目的：受试者的总生存期 (overall survival, OS) ；受试者的生活质量(quality of life, QOL)；受试者的免疫学指标及生物标记物。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

四川大学华西医院学科卓越发展135 工程项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-75 岁； 2.经病理学确诊的晚期（IV 期）恶性黑色素瘤、膀胱癌、结直肠癌，具有可测量的病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径大于 10 mm，淋巴结 CT 扫描短径大于 15 mm，可测量病灶未放疗过）； 3.经过标准治疗失败后，患者不愿选择或无法承受后续其它治疗者； 4.PS 评分 0-2 分； 5.预计生存期大于 3 月； 6.之前治疗的毒副作用已经恢复，洗脱期化疗大于 4 周，分子靶向药物大于 2 周； 7.主要器官功能正常； 8.育龄期病人须避孕； 9.病人自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并血液系统恶性肿瘤患者； 2.伴有肿瘤急症，需立即施治； 3.经评估血管条件不适合进行血细胞分离等操作； 4.凝血功能异常，或正在接受溶栓或抗凝治疗； 5.具有血源性传染病如 HBV 等； 6.有精神障碍； 7.伴有合并肿瘤； 8.伴有其他免疫性疾病，或长期应用免疫抑制剂或激素； 9.病人难以勾通，或难于长期随访； 10.研究者觉得其他不适合情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院生物治疗科

研究负责人电话

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