【ChiCTR2300078679】斯鲁利单抗联合紫杉醇+卡铂用于局晚期、可切除食管小细胞癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078679

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

斯鲁利单抗+紫杉醇+卡铂

首次公示信息日的期

2023-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

食管小细胞癌

试验通俗题目

斯鲁利单抗联合紫杉醇+卡铂用于局晚期、可切除食管小细胞癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、II期研究

试验专业题目

斯鲁利单抗联合紫杉醇+卡铂用于局晚期、可切除食管小细胞癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究新辅助化疗联合免疫治疗在局晚期食管小细胞癌中的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究药物中的超说明药物（斯鲁利单抗）由公司免费提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：18～75 岁，男女不限；（2）ECOG PS：0～1 分；（3）病理学证实的食管小细胞癌（包括复合型鳞癌或腺癌）；（4）既往未接受过抗肿瘤治疗；（5）具有可测量的肿瘤病灶（RECIST标准）；（6）临床分期为T2-4N0M0或者TanyN+M0且外科评估可手术患者（AJCC分期第八版）；（7）具有足够的器官功能；血常规检查（7天内未使用造血生长因子和输血）：粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，血红蛋白≥80g/L；生化检查：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；凝血功能：INR或PT≤1.5×ULN（正常值上限），若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的范围即可。心脏功能检查：心电图正常或心电图异常（经研究者判断无临床意义）；心脏多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥50%；（8）自愿参加此临床研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

（1）合并其它恶性肿瘤；（2）患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入）；（3）无法控制的严重系统性疾病（(如中枢神经系统、心血管系统、血液系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、免疫系统等)）及精神病患者; （4）严重心脑血管事件: 6个月内发生心衰（NYHA III-IV级）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重心律失常、脑梗死、脑出血；（5）患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数/mL）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；（6）对试验药物过敏或无法耐受；（7）研究者判断其他不适合纳入本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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