【ChiCTR2200064000】基于数字化医疗的肺癌术后患者心肺功能康复的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064000

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肺恶性肿瘤

试验通俗题目

基于数字化医疗的肺癌术后患者心肺功能康复的临床研究

试验专业题目

基于数字化医疗的肺癌术后患者心肺功能康复的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的探究基于数字化医疗的肺康复运动训练对肺癌术后患者心肺功能恢复的作用。 2.次要目的（1）评估基于数字化医疗的肺癌术后康复运动训练患者的生活质量、疲劳指数、心理状态、肌力和不良事件。（2）为肺癌胸腔镜术后患者建立康复基线数据库,探索运动干预模式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

实验开始前由不参与实验的独立人员使用SPSS软件生成随机数字和分组信息，并使用信封法隐蔽。患者依据入组顺序和对应的随机数字分组决定实际入组情况。

盲法

对统计分析者单盲

试验项目经费来源

成都尚医信息科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-26

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.非小细胞肺癌胸腔镜下亚肺叶、肺叶切除术后患者。（1）项目a.术后无需辅助治疗的非小细胞肺癌患者；（2）项目b. 术后白蛋白紫杉醇+铂类化疗、无放疗或靶向治疗的肺鳞癌患者。 2.年龄18-70岁。 3.签署知情同意书，自愿参加本研究者。 4.拥有并能熟练使用智能手机。 5.未感染过新冠，或感染时未住院且没有持续超过14天的症状（除慢性咳嗽）且入组时发热咳痰、胸闷胸痛心悸、呼吸困难等急性症状完全消失至少1周以上且距离新冠感染超过1个月。；

排除标准

1.认知功能障碍或心理疾病导致不能理解研究内容的患者； 2.已经在过去3个月进行有组织的有氧训练的患者； 3.严重骨科、心血管、心肺疾病、不能定期运动患者。 1) 合并未控制的高血压（静息血压>180/110mmHg）、高血糖/低血糖（反复出现血糖>15.6mmol/L或<3.8mmol/L）； 2) 合并其他心血管疾病：心律失常（频发室性早搏、室性心动过速、II度II型及III度房室传导阻滞、未控制的房性心动过速、心脏附壁血栓形成、室壁瘤、心脏乳头肌功能失调或断裂、严重的窦性心动过缓及窦性停搏等）、心力衰竭、中重度狭窄性心脏瓣膜病、肥厚性心肌病或其他形式的流出道狭窄、急性心肌炎、心包炎、活动性心内膜炎、怀疑或已知动脉瘤破裂、急性肺栓塞或肺梗死、心脏停搏史等； 3) 合并有症状的或已经诊断的肺部疾病（如慢性阻塞性肺病等）； 4) 合并急性非心源性疾病，如感染、发热、肾功能衰竭、甲状腺功能亢进等； 5) 合并抑郁、焦虑等心理障碍； 6) 合并其他运动可能加重的神经、肌肉、骨骼、风湿性疾病等； 7) 合并未纠正的生理异常状态，如中重度贫血、严重电解质紊乱（如低钾血症、高钾血症、低镁血症等）； 4.无法签署知情同意书的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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