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【ChiCTR-ONC-12002502】评价治疗性重组腺病毒5型EB病毒潜伏膜抗原2（Ad-LMP2）疫苗治疗鼻咽癌患者的安全性和生物活性

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-12002502

试验状态

结束

药物名称

治疗性重组腺病毒5型EB病毒潜伏膜抗原2（Ad-LMP2）疫苗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

治疗性重组腺病毒5型EB病毒潜伏膜抗原2(Ad-LMP2)疫苗

首次公示信息日的期

2012-09-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

评价治疗性重组腺病毒5型EB病毒潜伏膜抗原2（Ad-LMP2）疫苗治疗鼻咽癌患者的安全性和生物活性

试验专业题目

评价治疗性重组腺病毒5型EB病毒潜伏膜抗原2（Ad-LMP2）疫苗治疗鼻咽癌患者的安全性和生物活性

申办单位信息
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100052

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临床试验信息
试验目的

1. 评估Ad-LMP2疫苗治疗晚期鼻咽癌患者的耐受性和安全性 2. 初步观察Ad-LMP2疫苗的生物活性 3. 提供后续试验Ad-LMP2疫苗的剂量和免疫程序依据

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

开放性

盲法

/

试验项目经费来源

863，亚宝药业

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-08-24

试验终止时间

2013-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.经病理学确诊的晚期鼻咽癌患者，发现时符合以下任一条件： 晚期局部病变（T3-T4, N0-N1, M0）； 淋巴结转移（T1-T2, N2-N3, M0）； 2. 完成了常规放化疗后12周以上，体检证实病情稳定（无疾病进展或复发的依据）； 3. EBV IgA/VCA抗体阳性； 4. 年龄≥18岁，性别不限； 5. 预计生存期＞3个月； 6. 体力状况评分ECOG：0-1； 7. 理解并自愿签署书面知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。；

排除标准

1.伴有全身性感染、自身免疫性疾病或有任何免疫缺陷疾病的患者； 2.怀孕或哺乳期妇女； 3.使用全身性激素治疗患者； 4.对研究药物过敏； 5.HIV阳性或活动性乙肝病毒感染人群； 6.不适合参加试验的其他因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

曾毅

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100052

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