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【ChiCTR2200067009】谷类膳食纤维结合“消瘿贴”防治甲功正常桥本甲状腺炎随机对照多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200067009

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

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靶点

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适应症

桥本甲状腺炎

试验通俗题目

谷类膳食纤维结合“消瘿贴”防治甲功正常桥本甲状腺炎随机对照多中心临床研究

试验专业题目

谷类膳食纤维结合“消瘿贴”防治甲功正常桥本甲状腺炎随机对照多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

明确膳食纤维结合“消瘿贴”防治桥本甲状腺炎甲功正常阶段的临床疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

选取宝山路街道社区卫生服务中心中医科、上海市中医医院治未病科、同济医院中医科就诊的HT 患者99例，采用随机数字表法将患者分为治疗组及对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

静安区卫生和计划生育委员会和上海市静安区宝山路街道社区卫生服务中心

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合上述诊断标准者且血清TGAb，TPOAb指标于可测定范围内且亚临床甲亢、甲减，甲状腺功能正常； 2. 患者意识清醒,自愿参加研究并签署知情同意书； 3. 年龄>18岁。；

排除标准

1. 甲状腺肿大压迫临近器官者或甲状腺心脏病者； 2. 甲状腺肿大伴突眼者,TGAb(+),且TPOAb滴度轻度增高及确诊为其他甲状腺疾病者； 3. 有严重心、肝、肾等脏器并发症及血液系统疾病者； 4. 妊娠或哺乳期妇女； 5. 过敏体质者或已知对试验中使用的食物、药物过敏的患者； 6. 依从性差、中途退出及资料不全者,但对其中发生不良反应者进行统计； 7. 合并胃肠道溃疡、糜烂性胃炎、萎缩性胃炎、胃黏膜重度异型增生或可疑恶性病变者； 8. 合并胃食管反流病或肠易激综合征的患者； 9. 过去3个月内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎； 10. 进行过胃肠道手术，如除阑尾炎、疝气手术等。；

研究者信息
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试验机构

上海市静安区闸北中心医院

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