【ChiCTR2400089673】艾曲波帕联合CP方案治疗难治复发多发性骨髓瘤的疗效与安全性研究：一项多中心、前瞻性、观察性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089673

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

艾曲波帕联合CP方案治疗难治复发多发性骨髓瘤的疗效与安全性研究：一项多中心、前瞻性、观察性队列研究

试验专业题目

艾曲波帕联合CP方案治疗难治复发多发性骨髓瘤的疗效与安全性研究：一项多中心、前瞻性、观察性队列研究

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临床试验信息

试验目的

探索艾曲波帕新用于治疗伴血小板减少的难治复发多发性骨髓瘤的作用效应，为多发性骨髓瘤的治疗提供新的策略。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

2026-11-19

是否属于一致性

入选标准

1.知晓并自愿签署知情同意书(ICF)。 2.年龄≥18岁。 3.根据IMWG标准确诊MM,具有可测量病灶,符合以下标准至少1项：通过血清蛋白电泳(SPEP)检测的血清M蛋白≥0.5g/dL(≥5g/L),或如果为IgA、IgD型骨髓瘤,可用IgA、lgD定量水平代替尿M蛋白水平≥200mg/24小时血清游离轻链(FLC)比值异常时,血清FLC≥100mg/L(正常FLC比值:0.26至1.65) 4.影像学提示至少1处骨髓瘤相关骨病变。 5.既往接受过至少3线及以上抗MM治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂）。诱导后接受干细胞移植和巩固/维持治疗视为1种抗MM治疗方案。 6.接受末次治疗方案期间或之后,有MM进展的明确证据(研究者根据IMWG标准确定)。 7.ECOG体能状态评分为0,1,2，3或4分。 8.血小板<50×10^9/L。 9.肝功能:总胆红素<1.5×正常上限(ULN)以及天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2×ULN。 10.先前治疗引起的任何有临床意义的非血液学毒性消退至<1级或基线状态稳定的慢性2级非血液学毒性的受试者,经医学监查员批准可以入选。 11.有生育能力的女性受试者血清妊娠检査结果必须阴性。有生育能力的女性受试者和男性受试者必须在整个研究期间和最后一次研究治疗后3个月内使用高效避孕方法。；

排除标准

1.活动性浆细胞白血病。 2.确诊的系统性轻链淀粉样变性。 3.累及中枢神经系统的MM。 4.POEMS综合征。 5.存在MM相关的脊髓压迫 6.筛选时伴随活动性移植物抗宿主病（异体干细胞移植后）。 7.伴随未控制的其他恶性肿瘤。 8.妊娠或哺乳期女性。 9.现正患有肺栓塞、静脉血栓等血栓性疾病。 10.任何影响受试者吞咽药片能力的活动性胃肠功能障碍，或任何可能影响研究治疗药物吸收的活动性胃肠功能障碍。 11.任何可能会影响治疗、依从性或提供知情同意能力的活动性严重精神疾病、医学疾病或其他症状/情况。 12.对任何方案规定药物治疗有禁忌症。 13.有任何可能会干扰研究程序的疾病或并发症。 14.治疗之前<1个月的自体干细胞移植或<4个月的异体干细胞移植。 15.筛选期间长期使用糖皮质激素治疗的受试者不需要经过洗脱期,但必须能够耐受本研究中规定的剂量。 16.受试者不愿意或不能遵守方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市静安区闸北中心医院

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