【ChiCTR2000034218】肾综合征出血热利巴韦林抗病毒治疗的多中心、随机、开放、平行、前瞻性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034218

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肾综合征出血热

试验通俗题目

肾综合征出血热利巴韦林抗病毒治疗的多中心、随机、开放、平行、前瞻性临床试验

试验专业题目

肾综合征出血热利巴韦林抗病毒治疗的多中心、随机、开放、平行、前瞻性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估利巴韦林在肾综合征出血热患者中的抗病毒活性及对预后的影响，为制定肾综合征出血热抗病毒方案提供循证医学证据。 2.评估利巴韦林治疗肾综合征出血热的安全性和耐受性。 3.探索利巴韦林不同剂量及给药时机对降低肾综合征出血热患者血清汉坦病毒载量的作用，探索不同型别肾综合征出血热的最佳抗病毒方案，探索利巴韦林抗病毒治疗对肾综合征出血热患者疾病进程、心肾肺等重要脏器损伤、并发症发生和血常规、肝肾功、凝血等实验室指标的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本临床试验分为6个临床研究中心，每个中心使用独立的随机数字序列进行随机化分组。所有临床研究中心的随机数字序列均由空军军医大学统计学教研室利用SPSS 23.0软件的随机数字生成器生成。生成随机数字序列的固定值分别为：01202000101（空军军医大学第二附属医院）、0220200101（西安市第八医院）、0320200101（西安市鄠邑区人民医院）、0420200101（咸阳市中心医院）、0520200101（西安交通大学第二附属医院）、0620200101（陕西中医药大学附属医院）。

盲法

未说明

试验项目经费来源

“十三五”国家科技重大专项：2017ZX10204401-002-005；2019年唐都医院科技创新发展基金临床研究重点项目：2019LCYJ002。

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.发病6病日以内，且处于发热期（包括发热、低血压二期重叠，或发热、低血压、少尿三期重叠）； 2.年龄18-70岁； 3.符合HFRS病例定义或血清学证实； 4.HGB≥100g/L且无利巴韦林药物过敏史； 5.同意使用利巴韦林、收集标本、报告不良事件、并按要求随访（出院后28~30天）； 6.半年内无生育计划； 7.无慢性胰腺炎病史。；

排除标准

1.发病7病日以上、入院时已无发热，或已进入少尿期、移形期、多尿期； 2.年龄<18岁或>70岁； 3.对利巴韦林有过敏史或其他不良反应史； 4.HGB<100g/L或有血红蛋白病史如镰刀细胞性贫血或地中海贫血等； 5.窦缓心率<50次/分或心律失常史如二度以上传导阻滞或病窦综合征； 6.半年内有生育计划或女性患者妊娠试验阳性或处于哺乳期； 7.有慢性胰腺炎病史或血清AMY>400U/L； 8.有溶血性贫血病史或T-BIL>3×ULN或I-BIL>3×ULN。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第二附属医院传染科

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