【ChiCTR2300077718】b-HAIC治疗不可切除肝细胞癌的多中心、单臂、前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077718

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

b-HAIC治疗不可切除肝细胞癌的多中心、单臂、前瞻性队列研究

试验专业题目

b-HAIC治疗不可切除肝细胞癌的多中心、单臂、前瞻性队列研究

申办单位信息

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116001

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临床试验信息

试验目的

研究b-HAIC治疗不可切除性肝细胞癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

大连医科大学附属第一医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-07

试验终止时间

2025-07-07

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加本研究，签署知情同意书； 2. 年龄≥18岁，男女不限； 3. 符合肝细胞癌诊断标准（AASLD guidelines for the treatment of hepatocellular carcinoma）； 4. 不可手术切除（包括进展期肝癌、不适合TACE或两次TACE后进展的肝癌）,无肝外转移，肝内病灶动脉期有明显强化的； 5. 肝功能Child-Pugh A级及B级（7分）； 6. HB（血红蛋白）≥90 g/L；WBC（白细胞）≥3.0×10^9/L；PLT（血小板）≥50×10^9/L；AST、ALT（转氨酶）≤5.0×ULN，T-BIL（总胆红素）≤1.5×ULN，CRE（血肌酐）≤1.5×ULN； 7. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分≤2分； 8. 预期寿命超过3个月。；

排除标准

1.门静脉主干癌栓并同时累及双侧门静脉一级分支且无明显侧枝代偿血管的； 2.肝功能Child-Pugh 评分≥8； 3.器官（心、肾）功能不全，无法耐受HAIC治疗者； 4.有明确肝外转移的，或有其他恶性肿瘤病史可能影响目前肝癌治疗的, 或患有需要系统性治疗的活动性感染（包括结核病），HCV或HBV除外； 5.接受过肝、胆手术导致血管解剖结构发生改变的； 6.接受免疫检查点抑制剂（PD1或PDL1）治疗超过3月的，接受同种异体组织/实体器官移植的受试者； 7.处于妊娠和哺乳期的患者； 8.当前正在参与或先前参与过试验研究有可能干扰本试验结果的，或研究者认为参加研究不符合受试者的最大获益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

116001

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