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【ChiCTR-IPR-14005466】比较 IAC与IA方案在急性髓细胞白血病初始诱导治疗的临床疗效和安全性的多中心、随机、对照III期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-14005466

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2014-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性髓细胞白血病

试验通俗题目

比较 IAC与IA方案在急性髓细胞白血病初始诱导治疗的临床疗效和安全性的多中心、随机、对照III期临床研究

试验专业题目

比较 IAC与IA方案在急性髓细胞白血病初始诱导治疗的临床疗效和安全性的多中心、随机、对照III期临床研究

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临床试验信息
试验目的

观察对于初治急性髓细胞白血病(AML)患者，与IA 方案相比, IAC(克拉屈滨联合伊达比星、阿糖胞苷)作为急性髓细胞白血病患者初始诱导治疗的临床疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

电脑随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

苏州大学附属第一医院

试验范围

/

目标入组人数

280

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-11-10

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合AML(除M3)诊断标准（FAB，免疫标记、染色体、基因检测)，且为初治患者 2. 年龄18-60岁 3. ECOG 评分0-3级 4. 原发性或继发性AML(包含继发MDS的AML) 5. 签署知情同意书患者必须有能力理解并愿意参加本研究，同时签署知情同意书。；

排除标准

1. 慢性粒细胞白血病患者，其他骨髓增殖性疾病转化的AML 2. 急性早幼粒细胞白血病(M3型) 3. 伴有其他进展的恶性肿瘤 4. 不能控制严重感染患者和严重其他基础疾病患者不能耐受化疗者 5. 心功能不全患者：射血分数（EF）＜30%，NYHA标准，心功能不全II级以上 6. 肝、肾功能不全患者：血清胆红素（SB）≥2mg/dl，AST＞正常上限2.5倍，血清肌酐（SCr）＞2.5mg/dl 7. 拒绝入组该研究患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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