【ChiCTR2400079543】一项DNV3和特瑞普利单抗联合化疗在经系统治疗失败后的肢端型/皮肤型黑色素瘤患者中的单臂、开放性临床研究
登记号
ChiCTR2400079543
首次公示信息日期
2024-01-05
试验状态
正在进行
试验通俗题目
一项DNV3和特瑞普利单抗联合化疗在经系统治疗失败后的肢端型/皮肤型黑色素瘤患者中的单臂、开放性临床研究
试验专业题目
一项DNV3和特瑞普利单抗联合化疗在经系统治疗失败后的肢端型/皮肤型黑色素瘤患者中的单臂、开放性临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
经系统治疗失败后的肢端型和皮肤型黑色素瘤
申办单位
福建省肿瘤医院
申办者联系人
陈誉
联系人邮箱
13859089836@139.com
联系人通讯地址
福建省福州市晋安区福马路420号
联系人邮编
研究负责人姓名
陈誉
研究负责人电话
+86 138 5908 9836
研究负责人邮箱
13859089836@139.com
研究负责人通讯地址
福建省福州市晋安区福马路420号
研究负责人邮编
试验机构
福建省肿瘤医院
试验项目经费来源
浙江时迈药业有限公司
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
单臂
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
主要目的：评价DNV3和特瑞普利单抗联合化疗在经系统治疗失败后的肢端型/皮肤型黑色素瘤患者中的有效性。
次要目的：评价DNV3和特瑞普利单抗联合化疗在经系统治疗失败后的肢端型/皮肤型黑色素瘤患者中的安全性。
目标入组人数
20
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-10
试验终止时间
2024-12-30
入选标准
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，能够遵从研究流程；
2.签署知情同意书时年龄≥18周岁；
3.组织学确诊的晚期肢端型/皮肤型黑色素瘤受试者；
4.至少经一种系统性治疗失败，包括化疗、免疫治疗或靶向治疗（允许入组接受过新辅助或辅助治疗方案治疗结束＜6个月出现疾病进展的患者）；
5.根据RECIST v1.1标准，至少存在一个可测量病灶；
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；
7.根据研究者的判断，预期生存期至少为3个月；
8.有充分的器官功能。
排除标准
1.既往接受过针对LAG-3免疫检查点的抗体/药物治疗。
2.既往由于严重的和/或威胁生命的抗PD-1或抗PD-L1抗体相关毒性中断治疗；
3.既往5年内患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌、宫颈原位癌和宫颈原位癌者和甲状腺乳头状癌者除外。
4.合并严重的内科疾病；
5.患有活动性的自身免疫疾病或有自身免疫性疾病史，且需要接受系统性类固醇治疗；
6.需全身性治疗的活动性感染；
7.存在中枢神经系统转移，或其他中枢神经系统疾病或异常，经研究者判断不适合入选本研究；
8.不能在试验期间保持有效避孕的有生育能力者；
9.研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床试验者。
是否属于一致性评价
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