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【ChiCTR2400079387】一项DNV3和特瑞普利单抗联合化疗一线治疗不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤和皮肤鳞癌及附属器癌患者的单臂、开放性临床研究
登记号
ChiCTR2400079387
首次公示信息日期
2024-01-02
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
一项DNV3和特瑞普利单抗联合化疗一线治疗不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤和皮肤鳞癌及附属器癌患者的单臂、开放性临床研究
试验专业题目
一项DNV3和特瑞普利单抗联合化疗一线治疗不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤和皮肤鳞癌及附属器癌患者的单臂、开放性临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤和皮肤鳞癌及附属器癌
申办单位
福建省肿瘤医院
申办者联系人
陈誉
联系人邮箱
13859089836@139.com
联系人通讯地址
福建省福州市晋安区福马路420号
联系人邮编
研究负责人姓名
陈誉
研究负责人电话
+86 138 5908 9836
研究负责人邮箱
13859089836@139.com
研究负责人通讯地址
福建省福州市晋安区福马路420号
研究负责人邮编
试验机构
福建省肿瘤医院
试验项目经费来源
浙江时迈药业有限公司
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
单臂
随机化
盲法
试验范围
试验目的
评价DNV3和特瑞普利单抗联合化疗在一线治疗不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤和皮肤鳞癌及附属器癌患者中的有效性。
目标入组人数
20
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-10
试验终止时间
2024-12-30
入选标准
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书,能够遵从研究流程; 2.签署知情同意书时年龄≥18周岁; 3.组织学确诊的不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤和皮肤鳞癌及附属器癌受试者; 4.先前未接任何系统治疗,包括化疗、免疫治疗或靶向治疗(允许入组接受过新辅助或辅助治疗方案治疗结束≥6个月后出现疾病进展的患者); 5.根据RECIST v1.1标准,至少存在一个可测量病灶; 6.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1; 7.根据研究者的判断,预期生存期至少为3个月; 8.有充分的器官功能。
排除标准
1.既往接受过针对LAG-3免疫检查点的抗体/药物治疗。 2.既往由于严重的和/或威胁生命的抗PD-1或抗PD-L1抗体相关毒性中断治疗; 3.既往5年内患有其它恶性肿瘤者,但对已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌、宫颈原位癌和宫颈原位癌者和甲状腺乳头状癌者除外。 4.合并严重的内科疾病; 5.患有活动性的自身免疫疾病或有自身免疫性疾病史,且需要接受系统性类固醇治疗; 6.需全身性治疗的活动性感染; 7.存在中枢神经系统转移,或其他中枢神经系统疾病或异常,经研究者判断不适合入选本研究; 8.不能在试验期间保持有效避孕的有生育能力者; 9.研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床试验者。
是否属于一致性评价
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