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【ChiCTR2400079387】一项DNV3和特瑞普利单抗联合化疗一线治疗不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤和皮肤鳞癌及附属器癌患者的单臂、开放性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400079387

试验状态

正在进行

药物名称

DNV3+特瑞普利单抗

药物类型

/

规范名称

DNV3+特瑞普利单抗

首次公示信息日的期

2024-01-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤和皮肤鳞癌及附属器癌

试验通俗题目

一项DNV3和特瑞普利单抗联合化疗一线治疗不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤和皮肤鳞癌及附属器癌患者的单臂、开放性临床研究

试验专业题目

一项DNV3和特瑞普利单抗联合化疗一线治疗不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤和皮肤鳞癌及附属器癌患者的单臂、开放性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价DNV3和特瑞普利单抗联合化疗在一线治疗不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤和皮肤鳞癌及附属器癌患者中的有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

浙江时迈药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-10

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书,能够遵从研究流程; 2.签署知情同意书时年龄≥18周岁; 3.组织学确诊的不可切除/转移性黏膜型黑色素瘤和皮肤鳞癌及附属器癌受试者; 4.先前未接任何系统治疗,包括化疗、免疫治疗或靶向治疗(允许入组接受过新辅助或辅助治疗方案治疗结束≥6个月后出现疾病进展的患者); 5.根据RECIST v1.1标准,至少存在一个可测量病灶; 6.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1; 7.根据研究者的判断,预期生存期至少为3个月; 8.有充分的器官功能。;

排除标准

1.既往接受过针对LAG-3免疫检查点的抗体/药物治疗。 2.既往由于严重的和/或威胁生命的抗PD-1或抗PD-L1抗体相关毒性中断治疗; 3.既往5年内患有其它恶性肿瘤者,但对已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌、宫颈原位癌和宫颈原位癌者和甲状腺乳头状癌者除外。 4.合并严重的内科疾病; 5.患有活动性的自身免疫疾病或有自身免疫性疾病史,且需要接受系统性类固醇治疗; 6.需全身性治疗的活动性感染; 7.存在中枢神经系统转移,或其他中枢神经系统疾病或异常,经研究者判断不适合入选本研究; 8.不能在试验期间保持有效避孕的有生育能力者; 9.研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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