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【ChiCTR2400085432】Life Enhancer益生菌联合蛋白补充改善老年人肌肉衰减综合征的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085432

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肌肉衰减综合征

试验通俗题目

Life Enhancer益生菌联合蛋白补充改善老年人肌肉衰减综合征的研究

试验专业题目

Life Enhancer益生菌联合蛋白补充改善老年人肌肉衰减综合征的研究

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临床试验信息
试验目的

探讨复合益生菌和复合蛋白粉干预对骨骼肌质量等相关指标的改善作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计学专业人员使用SPSS产生随机分配数字，满足入组条件的患者根据随机分配表进行编码。

盲法

双盲。采用两级盲法设计，第一级为编号所对应的组别（如A组、B组），第二级为组别所对应的处理（如干预组、对照组）。

试验项目经费来源

上海市第四人民医院院士工作站

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄大于等于60岁，男女及民族不限； （2）符合亚洲肌肉衰减综合症工作组 (AWGS）对肌减症的诊断标准，具有医学营养需求； （3）可经口进食并耐受肠内营养者； （4）自愿同意并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）不能耐受营养支持者； （2）有严重影响试验用品消化吸收疾病的患者； （3）有严重心、肝、肾功能障碍，严重神经精神疾病、肿瘤患者正在接受放化疗及水肿等； （4）下肢关节患病或功能障碍影响独立行走的患者； （5）身体内植入影响相关检查的金属或电子设备者； （6）正在使用其他可能影响试验效果营养制剂的患者； （7）正在使用可能影响试验效果药物（如激素、抗肿瘤药物、镇静或其他肌肉松弛剂等）； （8）一个月内服用抗生素或益生菌者； （9）研究者认为其他不适合参加本研究的患者； （10）未签署知情同意书者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第四人民医院

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