【ChiCTR2600125097】自制咳喘膏联合穴位贴敷治疗小儿支气管炎（脾虚痰湿证）的临床对照试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125097

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管炎

试验通俗题目

自制咳喘膏联合穴位贴敷治疗小儿支气管炎（脾虚痰湿证）的临床对照试验研究

试验专业题目

自制咳喘膏联合穴位贴敷治疗小儿支气管炎（脾虚痰湿证）的临床对照试验研究

申办单位信息

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510800

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临床试验信息

试验目的

研究目标、内容和拟解决的关键问题研究目标主要目标：评价自制咳喘膏联合穴位贴敷对脾虚痰湿证患儿治疗7天后中医证候总积分的改善程度。次要目标：比较两组在咳嗽、咳痰、啰音等主要症状消失时间、单项症状改善率、总有效率及安全性方面的差异。探索性目标：在子样本（每组20例，共40例）中检测治疗前后血清IgA、IgG水平变化，探讨其可能的免疫调节机制。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

由独立统计师使用 SAS 9.4 PROC PLAN 程序生成随机序列，按 1:1 比例分配至试验组与对照组。

盲法

结局评估者与统计分析师设盲（单盲）

试验项目经费来源

上级资助+院内配套

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2027-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄3～6周岁； 2. 符合西医急性支气管炎诊断标准及中医脾虚痰湿证辨证标准； 3. 病程≤7天； 4. 未接受同类中西医治疗； 5. 无先天性心脏病、肝肾功能异常、免疫缺陷、血液病或严重营养不良； 6. 监护人签署知情同意书。 1. 年龄3～6周岁；2. 符合西医急性支气管炎诊断标准及中医脾虚痰湿证辨证标准；3. 病程≤7天；4. 未接受同类中西医治疗；5. 无先天性心脏病、肝肾功能异常、免疫缺陷、血液病或严重营养不良；6. 监护人签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并严重系统性疾病； 2. 对研究药物成分过敏； 3. 贴敷部位皮肤破损或感染； 4. 入组前1周内使用糖皮质激素或免疫抑制剂； 5. 正参与其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市花都区妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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