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【ChiCTR2200061450】以硝酸咪康唑阴道软胶囊（达克宁）为阳性对照药评价酮康唑栓治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病有效性的随机、多中心、平行对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061450

试验状态

正在进行

药物名称

硝酸咪康唑阴道软胶囊/酮康唑栓

药物类型

/

规范名称

硝酸咪康唑阴道软胶囊/酮康唑栓

首次公示信息日的期

2022-06-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重度外阴阴道假丝酵母菌病

试验通俗题目

以硝酸咪康唑阴道软胶囊（达克宁）为阳性对照药评价酮康唑栓治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病有效性的随机、多中心、平行对照临床试验

试验专业题目

以硝酸咪康唑阴道软胶囊（达克宁）为阳性对照药评价酮康唑栓治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病有效性的随机、多中心、平行对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：评价酮康唑栓治疗重度VVC感染的有效性。 2.次要目的：了解当前不同地区女性生殖道真菌感染的病原分布及耐药性，以指导临床用药。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机的方法。运用SAS统计软件，按参加单位的病例分配数及病例分组比例生成分层随机区组分配表；

盲法

/

试验项目经费来源

北京佳诚医药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

159

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-16

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.症状体征评分≥7分的重度VVC患者； 2.年龄≥18岁且≤50岁的女性，已婚或有性生活史、非月经期； 3.育龄女性在研究期间同意采取屏障避孕措施； 4.自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠及哺乳期妇女； 2.对研究所用药物成分有接触过敏者； 3.合并有滴虫性阴道炎、细菌性阴道病者； 4.近三月内应用过系统性抗真菌药物，近两周外阴阴道内使用过抗真菌药物者； 5.近两周内因其他外阴阴道疾病进行过治疗或有阴道灌洗者； 6.可疑宫颈恶性病变者； 7.三月内系统应用糖皮质激素或免疫抑制剂者； 8.三月内参加过其他药物临床研究者； 9.研究者认为不能入选的其他原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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