【ChiCTR2300070234】评价植入式神经刺激系统治疗难治性抑郁症安全性和有效性的临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070234

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-06

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性抑郁症

试验通俗题目

评价植入式神经刺激系统治疗难治性抑郁症安全性和有效性的临床试验方案

试验专业题目

脑深部电刺激伏隔核内囊前肢双靶点治疗难治性抑郁症有效性、安全性临床试验：一项前瞻性、开放性标签、观察性研究

申办单位信息

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联系人邮编

450052

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临床试验信息

试验目的

探讨联合刺激伏隔核、内囊前肢双靶点治疗难治性抑郁症的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机方法

盲法

试验项目经费来源

苏州景昱医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围为18-65岁； 2.符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版(DSM-5)抑郁症的主要诊断标准； 3.在汉密尔顿抑郁评定量表-17项（HAMD-17）中≥至少得分为21分，并伴有严重的功能损害； 4.符合难治性的标准。难治性抑郁症被定义为：（1）至少3个不同类别（SSRI、SNRI、TCA、米氮平、奈法唑酮、曲唑酮、安非他酮等）的抗抑郁药物治疗效果不佳（最大耐受剂量≥8周）；（2）对至少2种不同机制抗抑郁药物联合治疗或增效治疗（非典型性抗精神病药物、锂盐、甲状腺素片等）疗效欠佳；（3）认知行为疗法的充分试验疗效欠佳。；

排除标准

1.共病有精神分裂症谱系和其他精神障碍，双相情感障碍，伴有其他类型的人格障碍等； 2.严重的神经系统或躯体疾病； 3.神经外科禁忌症； 4.药物滥用或依赖； 5.妊娠或准备妊娠、哺乳期的女性； 6.受试者正在参加其他临床试验，或既往三个月内参加过临床试验（登记性研究除外）； 7.研究者认为不适宜参加本项临床试验者； 8.有活动性癫痫病史、曾经遭受过颅脑神经系统损伤、立体定向神经核团毁损术等明显神经系统缺陷； 9.血压、血糖异常难以控制，术前正在服用抗凝血药物或有临床出血倾向，植入过人工耳蜗、心脏起搏器、心脏除颤器、曾经植入过单侧或双侧同类产品或半年内做过研究者认为对本试验有影响的其他外科手术者，有严重其他躯体疾病等神经外科手术禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450052

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