【ChiCTR2100052764】渴络欣胶囊治疗早期糖尿病肾病（气阴两虚兼夹血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052764

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾脏病

试验通俗题目

渴络欣胶囊治疗早期糖尿病肾病（气阴两虚兼夹血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

渴络欣胶囊治疗早期糖尿病肾病（气阴两虚兼夹血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照评价渴络欣胶囊治疗早期糖尿病肾病(气阴两虚兼夹血瘀证)的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由生物统计学家在电子计算机上用 SAS 9.1 统计软件包按分层分段方法产生随机数，将各个受试病例随机分入试验组或对照组。随机数具有重现性。所设定的区组长度及种子数等参数记录在盲底中，盲底中注明 A 组和 B 组哪个是试验组，哪个是对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

成都康弘制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-06-01

试验终止时间

2015-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合 2 型糖尿病西医诊断标准； 2.符合早期糖尿病肾病（相当于 Mogensen 分期的Ⅲ期）诊断标准； 3.年龄 18-70 岁，性别不限； 4.血压＜140/90mmHg，糖化血红蛋白≤7.5％； 5.中医辨证属气阴两虚兼夹血瘀证者； 6.自愿参加试验研究，签署知情同意书者。；

排除标准

1.确诊为肾动脉狭窄及肾血管性高血压患者； 2.妊娠期、哺乳期妇女或有生育计划者； 3.法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、肢体残疾）； 4.精神障碍、智力障碍者； 5.合并有严重心、肺系统疾病以及慢性肝、肾功能障碍者，其中血 ALT、AST＞正常上限者； 6.对试验用药成分过敏或过敏体质者； 7.不能接受糖尿病肾病疾病饮食者； 8.六个月内有恶性高血压、心肌梗塞、脑血管意外、糖尿病酮症酸中毒等危急重症病史者，或合并充血性心衰 I-IV 级者，慢性腹泻患者； 9.原发性或继发性肾脏疾病（慢性肾炎、高血压、痛风、红斑狼疮等）所致的尿微量白蛋白或尿蛋白排泄率升高者； 10.入组前 1 个月内参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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