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【ChiCTR2200057344】胆道微生态与原发性胆总管结石成因和复发的关系研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200057344

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性胆总管结石

试验通俗题目

胆道微生态与原发性胆总管结石成因和复发的关系研究

试验专业题目

胆道微生态与原发性胆总管结石成因和复发的关系研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 探讨不同成分类型胆总管结石胆道微生物多样性及菌群分布的差异; 2. 探讨胆道微生物及代谢产物与原发性胆总管结石成因的关系; 3. 探讨胆道微生态与原发性胆总管结石复发的关系。

试验分类
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试验类型

析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)

试验分期

其它

随机化

否

盲法

/

试验项目经费来源

重庆市卫健委基金和医院自筹基金

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 原发性胆总管结石纳入标准: (1)患者经腹部B超和/或上腹部CT/MRI/磁共振胰胆管造影初步诊断,经内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)术明确诊断为胆总管结石,且无肝内和胆囊结石; (2)初发性胆总管结石患者在此项研究之前无胆道手术史; (3)近4周无抗生素或微生物制剂使用史; (4)临床资料完整。 2. 原发性胆总管结石术后复发的纳入标准: (1)各中心首次ERCP取石治愈,胆总管造影确认结石取尽; (2)ERCP取石术后再次出现急性胆道疾病症状,经影像学检查如超声、CT、ERCP诊断证实结石复发; (3)确诊胆总管结石复发时间距首次治愈出院时间≥6个月。 3. 非胆总管结石组(对照组)纳入标准:临床诊断为胆总管梗阻、胆总管狭窄、Oddi括约肌功能障碍等非胆石症疾病的患者。;

排除标准

1. 合并胆囊结石、肝内胆管结石的患者; 2. 合并胆管癌、胰腺癌等胆道系统肿瘤患者; 3. 合并有胆道畸形、肝硬化、消化道重建术后或急性胆道感染; 4. 合并严重心、肺、肾疾病,无法控制的糖尿病; 5. 临床病案资料缺失或不完整者; 6. 拒绝签署知情同意书,不配合或拒绝接受临床研究的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆市黔江中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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