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【ChiCTR2200057344】胆道微生态与原发性胆总管结石成因和复发的关系研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057344

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性胆总管结石

试验通俗题目

胆道微生态与原发性胆总管结石成因和复发的关系研究

试验专业题目

胆道微生态与原发性胆总管结石成因和复发的关系研究

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临床试验信息
试验目的

1. 探讨不同成分类型胆总管结石胆道微生物多样性及菌群分布的差异； 2. 探讨胆道微生物及代谢产物与原发性胆总管结石成因的关系； 3. 探讨胆道微生态与原发性胆总管结石复发的关系。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

否

盲法

/

试验项目经费来源

重庆市卫健委基金和医院自筹基金

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 原发性胆总管结石纳入标准： （1）患者经腹部B超和/或上腹部CT/MRI/磁共振胰胆管造影初步诊断，经内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）术明确诊断为胆总管结石，且无肝内和胆囊结石； （2）初发性胆总管结石患者在此项研究之前无胆道手术史； （3）近4周无抗生素或微生物制剂使用史； （4）临床资料完整。 2. 原发性胆总管结石术后复发的纳入标准： （1）各中心首次ERCP取石治愈，胆总管造影确认结石取尽； （2）ERCP取石术后再次出现急性胆道疾病症状，经影像学检查如超声、CT、ERCP诊断证实结石复发； （3）确诊胆总管结石复发时间距首次治愈出院时间≥6个月。 3. 非胆总管结石组（对照组）纳入标准：临床诊断为胆总管梗阻、胆总管狭窄、Oddi括约肌功能障碍等非胆石症疾病的患者。；

排除标准

1. 合并胆囊结石、肝内胆管结石的患者； 2. 合并胆管癌、胰腺癌等胆道系统肿瘤患者； 3. 合并有胆道畸形、肝硬化、消化道重建术后或急性胆道感染； 4. 合并严重心、肺、肾疾病，无法控制的糖尿病； 5. 临床病案资料缺失或不完整者； 6. 拒绝签署知情同意书，不配合或拒绝接受临床研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆市黔江中心医院

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