【ChiCTR2600134606】子宫动脉介入化疗免疫栓塞联合放疗治疗局晚期宫颈癌II期单臂临床研究（CIETAI-LACC）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134606

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期子宫颈癌（Locally Advanced Cervical Cancer, LACC）是指肿瘤局限于子宫颈但直径≥4 cm，或肿瘤浸润超过子宫达到临近器官（阴道、宫旁）或者出现区域淋巴结转移，即对应2018 FIGO子宫颈癌分期中的ⅠB3、ⅡA2、ⅡB～ⅣA期。

试验通俗题目

子宫动脉介入化疗免疫栓塞联合放疗治疗局晚期宫颈癌II期单臂临床研究（CIETAI-LACC）

试验专业题目

子宫动脉介入化疗免疫栓塞联合放疗治疗局晚期宫颈癌II期单臂临床研究（CIETAI-LACC）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

宫颈癌是严重危害女性健康的恶性肿瘤，早期子宫颈癌治疗效果较好，5年总生存率可达90%以上，但局部晚期子宫颈癌5年无病生存率和总生存率分别为68%与74%，预后较差。随着同步放化疗（CCRT）、免疫治疗、靶向治疗和诱导化疗等多模式综合治疗的发展，局晚期宫颈癌的疗效显著提升。本项目主要针对渝东南武陵山地区宫颈癌发病率高，晚期肿瘤多的特点，创新性提出经肿瘤动脉精准免疫给药的介入-化疗-免疫-栓塞相结合的CIETAI治疗模式[2]，并进一步开展CIETAI联合放疗治疗LACC的临床研究。主要针对LACC不能手术切除的患者，通过多学科团队（multidisciplinary team，MDT）对进行全面的评估，首先进行子宫动脉介入免疫化疗栓塞（CIETAI）治疗，续贯同步化免放疗，4-6周后评估疗效。主要研究指标为客观缓解率（ORR）和临床完全缓解率（cCR）；次要指标为无疾病进展生存时间（PSF）和总体生存时间（OS）；同时对治疗前后活检和手术标本进行RNA测序和多重免疫荧光（mIHC）检测免疫微环境改变。该研究旨在更显著提高初始治疗的ORR和cCR，同时进一步探索肿瘤动脉免疫给药（PD-1抗体）对肿瘤免疫微环境的影响，为这一治疗模式的推广应用提供重要依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

重庆市技术创新与应用发展专项-乡村振兴专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-25

试验终止时间

2027-11-24

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2.年龄18~75岁； 3.有明确病理诊断的LACC患者； 4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少有一个可测量病灶作为靶病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗； 5.东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0～1分； 6.预期生存期≥3月； 7.既往没有接受过系统的抗肿瘤治疗，包括放疗和化疗、靶向和免疫治疗的初治患者，或者术后辅助化疗结束随访超过 6个月复发的患者； 8.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：血常规检查标准（14天内未输血状态下）：①血红蛋白（HB）≥90g/L；②中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；③血小板（PLT）≥80×10^9/L。生化检查需符合以下标准：①总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ；②丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5ULN；③血清肌酐（Cr）≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；④血清白蛋白≥35g/L。心肌酶谱或心肌损伤指标正常。甲状腺功能指标正常。 9.心电图正常，多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥正常值低限 (50%)； 10.需提供组织样品进行生物标志物分析，优选新近取得的组织，无法提供新近取得组织的患者可提供存档保存的3-5μm厚的石蜡切片5-8张；；

排除标准

1.曾对人源化抗体或融合蛋白出现重度变态/过敏反应； 2.对紫杉醇成分和辅料过敏的患者；对CT造影剂过敏的患者；对PD-1抗体过敏的患者； 3.乙型肝炎病毒慢性感染患者，HBV DNA拷贝大于500的患者； 4.诊断为免疫缺陷或研究首次给药前14天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）； 5.排除患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病的受试者。患有I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下情况不会再现的受试者可以入选； 6.原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病； 7.根据胸部X线检查、痰液检查以及临床查体，判断有活动性肺结核（TB）感染。前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除；超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者，也要排除，除非证明以前所用的抗结核治疗的疗程和种类都恰当； 8.伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者； 9.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 10.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市黔江中心医院

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