【ChiCTR2500112802】VOP方案治疗Ph+ B/髓混合白血病研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112802

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

成人初治急性B/髓混合细胞白血病

试验通俗题目

VOP方案治疗Ph+ B/髓混合白血病研究

试验专业题目

VOP方案治疗初发Ph+ 急性B/髓混合细胞白血病的前瞻性、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索初发成人急性B/髓混合细胞白血病诱导治疗的最佳方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 入组前必须确诊为ph+急性B/髓混合细胞白血病。诊断标准参考2022WHO分型； 2. 年龄≥18周岁，小于80周岁； 3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-3分； 4. 预期生存期≥3个月； 5. 筛选期不存在限制该方案使用的脏器功能异常； 6.理解研究并签署知情同意书。 7.男性、育龄妇女（必须已绝经至少12个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力）以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少12个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。；

排除标准

1. 已知累及中枢神经系统（CNS）或伴有髓外病灶的患者； 2. 12个月内有心肌梗死病史，或有临床表现的心脏疾病（包括但不局限于不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、未控制的高血压和未控制的心律失常等）；心脏超声 LVEF<50%； 3. 合并肺、肝、肾等脏器功能异常可能限制患者参加此试验的疾病（包括但不限于严重感染、不能控制的糖尿病、活动性肺结核、哮喘、COPD、支气管扩张等）； 4. 过去5年内，有其他恶性肿瘤病史但不包括局限性甲状腺癌、皮肤原位癌； 5. 血清总胆红素＞1.5 ULN（正常上限）；ALT或AST＞2.5 ULN；血清肌酐＞1.5 ULN；甘油三酯＞3 ULN； 6. 已知HIV感染； 7. 研究者评估后存在影响研究药物使用的情况； 8. 不能理解或遵从研究方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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