【ChiCTR2600125530】评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗治疗胆囊癌的有效性及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125530

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

胆囊癌

试验通俗题目

评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗治疗胆囊癌的有效性及安全性的临床研究

试验专业题目

评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗治疗胆囊癌的有效性及安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗治疗胆囊癌的有效性及安全性，探索基线炎症因子（CRP、IL-6、IL-8、TNF-α）及T细胞亚群（CD4+、CD8+ T细胞比例、CD4+/CD8+比值）、TBNK细胞与艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗治疗胆囊癌的ORR、PFS及OS的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

27;21

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2. 男或女性≥18周岁，≤75岁； 3. ECOG PS评分为0-2分； 4. 经组织或细胞病理学确诊的不可切除局部晚期或转移性（IV期）胆囊腺癌（包括胆囊管癌）； 5. 既往未接受过PD-1/CTLA-4双靶点免疫检查点抑制剂治疗； 6. 预期生存时间>3个月； 7. 根据RECIST1.1标准至少有1个可测量病灶； 8. 既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至 0-1 级（根据 NCI CTCAE 5.0 版）或者至入选/排除标准可接受的水平； 9. 足够的器官功能：WBC≥3.0*10⁹/L，PLT≥75*10⁹/L，Hgb≥80g/L；ALT≤5ULN，AST≤5ULN；TBIL≤5ULN（若为梗阻性黄疸，经胆道引流/支架置入后TBIL≤3ULN且稳定≥7天可入组）；ALB≥28g/L；CCr≥80ml/min； 10. 对妊娠试验（尿液或血液）呈阴性的育龄妇女（WOCBP），并同意使用有效的避孕方法。育龄妇女是指从生物学上讲有怀孕能力的人。从试验筛查开始，必须持续使用可靠的避孕措施； 1. 在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意；2. 男或女性≥18周岁，≤75岁；3. ECOG PS评分为0-2分；4. 经组织或细胞病理学确诊的不可切除局部晚期或转移性（IV期）胆囊腺癌（包括胆囊管癌）；5. 既往未接受过PD-1/CTLA-4双靶点免疫检查点抑制剂治疗；6. 预期生存时间>3个月；7. 根据RECIST1.1标准至少有1个可测量病灶；8. 既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至 0-1 级（根据 NCI CTCAE 5.0 版）或者至入选/排除标准可接受的水平；9. 足够的器官功能：WBC≥3.0*10⁹/L，PLT≥75*10⁹/L，Hgb≥80g/L；ALT≤5ULN，AST≤5ULN；TBIL≤5ULN（若为梗阻性黄疸，经胆道引流/支架置入后TBIL≤3ULN且稳定≥7天可入组）；ALB≥28g/L；CCr≥80ml/min；10. 对妊娠试验（尿液或血液）呈阴性的育龄妇女（WOCBP），并同意使用有效的避孕方法。育龄妇女是指从生物学上讲有怀孕能力的人。从试验筛查开始，必须持续使用可靠的避孕措施；；

排除标准

1. 有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液； 2. 有中枢神经系统转移； 3. 重要脏器（心脏、肝、肾）严重功能障碍者； 4. 已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应； 5. 既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史； 6. 正在接受慢性系统性免疫治疗或生理性替代治疗以外的激素治疗； 7. 任何不稳定的系统性疾病：活动性感染、未控制的严重高血压、不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛，充血性功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥Ⅱ级），入组前6个月内发生心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，1个月内有消化道出血或有活动性出血倾向； 8. 合并其他未治愈的恶性肿瘤，其他部位原位癌除外； 9. 任何疾病、代谢障碍、或体检或实验室怀疑患者存在研究药物禁忌或有治疗并发症高危因素； 10. 首次给药前4周内接受过其他临床试验的治疗或正在进行另一项临床研究； 11. 妊娠或哺乳期； 12. 研究者认为可能存在影响方案依从性和试验指标评估的其他不良健康状况或精神状态，不适宜参加研究的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

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