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【ChiCTR-TRC-10000963】复方南星止痛膏治疗风湿病关节痛寒湿痹阻证的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10000963

试验状态

结束

药物名称

复方南星止痛膏

药物类型

中药

规范名称

复方南星止痛膏

首次公示信息日的期

2010-07-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

复方南星止痛膏治疗风湿病关节痛寒湿痹阻证的临床研究

试验专业题目

复方南星止痛膏治疗风湿病关节痛寒湿痹阻证的临床研究

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210036

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临床试验信息
试验目的

以安慰剂和阳性药对照评价散寒止痛的常用外用贴膏复方南星止痛膏对膝骨关节炎的止痛效果，为膝骨关节炎疼痛选用外用贴膏的治疗提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

受试者、治疗医师、结局评价者、统计分析者 是 试验药、对照药、安慰剂盲法包装，盲态评价(治疗医生与验证医生职责分离)

试验项目经费来源

国家拨款

试验范围

/

目标入组人数

240;120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-06-01

试验终止时间

2011-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄在40～70岁之间； 2、符合膝骨关节炎诊断； 3、中医辨证为寒湿痹阻证； 4、VAS评分：VAS≥2； 5、自愿签署知情同意书。；

排除标准

1、合并有严重心血管(如心肌梗死、心力衰竭、严重心力衰竭等)、肺部(如肺功能不全等)、肝脏、肾脏、造血系统等疾病的患者； 2、本身患有关节炎症表现的疾病,如类风湿关节炎、强直性脊柱炎、痛风(发作期)； 3、患有并发症影响到关节的疾病,如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等； 4、4周内接受过糖皮质激素治疗者(但接受糖皮质激素治疗剂量稳定至少4周又复发者除外)； 5、2周内使用过非甾类消炎止痛药治疗者(但接受过非甾类消炎止痛药治疗剂量稳定至少2周又发作者除外)； 6、孕妇或哺乳期妇女或精神病患者； 7、有外用贴膏过敏史； 8、正在参加其他药物临床试验的受试者； 9、研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京中医药大学

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210036

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