【ChiCTR1900020783】硬脑（脊）膜修补片用于硬膜缺损的前瞻性、随机、单盲、阳性平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020783

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

用于硬脑（脊）膜缺损时的外科修补手术

试验通俗题目

硬脑（脊）膜修补片用于硬膜缺损的前瞻性、随机、单盲、阳性平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

硬脑（脊）膜修补片用于硬膜缺损的前瞻性、随机、单盲、阳性平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过与Cook Biotech Incorporated已上市产品生物硬脑膜修补片对比，来评价卓阮医疗科技（苏州）有限公司生产的硬脑（脊）膜修补片用于硬膜缺损的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

对于硬膜缺损的患者采用中央随机的方法进行受试者的随机化入组。每一病例入组时，参研中心指定的专门负责人登录随机化系统，录入新入选病例相关信息，随机化系统即显示该病例的分组安排，根据随机结果实施干预。

盲法

未说明

试验项目经费来源

卓阮医疗科技（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2020-12-30

是否属于一致性

入选标准

受试者必须同时符合以下所有入选标准方可入选。 (1) 年龄18-70岁，性别不限； (2) 因各种原因（颅脑损伤，脑肿瘤、脑血管疾病、先天性神经系统疾病、脊柱疾病等）导致硬膜缺损，需手术修补的患者； (3) 择期手术的患者； (4) 可以理解并配合临床研究过程，并能够依从研究方案的要求直到完成研究； (5) 同意进入临床研究并自愿签署书面知情同意书的患者。；

排除标准

受试者如符合以下任何一条标准，则必须排除。 (1) 重度颅脑损伤导致双侧瞳孔散大，生命体征不平稳者； (2) 颅脑外伤导致术前心脏骤停，合并严重的四肢骨折或胸腹部损伤者； (3) 手术区域感染或有炎症者； (4) 严重并发症疾病（如血液系统、呼吸系统、消化系统等）患者； (5) 严重肝肾功能障碍的患者； (6) 精神病或严重心理疾病者； (7) 预期寿命小于6个月者； (8) 对猪源性产品有过敏史者； (9) 因宗教信仰、民族等问题不能接受猪源性材料者； (10) 女性12个月内有计划生育者，处于妊娠期或哺乳期的患者； (11) 研究者认为其他不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海同济医院

研究负责人电话

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