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【ChiCTR2600126405】评价生物盆底补片用于治疗盆腔器官脱垂的安全性和有效性的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126405

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

盆底脱垂

试验通俗题目

评价生物盆底补片用于治疗盆腔器官脱垂的安全性和有效性的多中心临床研究

试验专业题目

评价生物盆底补片用于治疗盆腔器官脱垂的安全性和有效性的多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

通过观察终点复发率及术后并发症的发生率，验证生物盆底补片重建手术的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机

盲法

单盲，受试者盲态及评价者盲态

试验项目经费来源

卓阮医疗科技（苏州）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-13

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

受试者必须同时符合以下所有入选标准方可入选。 1.年龄>= 50岁且 <= 75 岁； 2.阴道前壁脱垂 III 度-IV 度（POP-Q 分期），有症状要求行盆底重建手术，可同时合并子宫脱垂或阴道后壁脱垂; 3.患者自愿参加临床试验，签署知情同意书，能够配合临床随访。 受试者必须同时符合以下所有入选标准方可入选。1.年龄>= 50岁且 <= 75 岁；2.阴道前壁脱垂 III 度-IV 度（POP-Q 分期），有症状要求行盆底重建手术，可同时合并子宫脱垂或阴道后壁脱垂; 3.患者自愿参加临床试验，签署知情同意书，能够配合临床随访。；

排除标准

受试者如符合以下任何一条标准，则必须排除。 1.既往 POP 手术史； 2.存在恶性肿瘤的； 3.急性阴道或盆腔感染； 4.严重心、肝肾功能不全者，定义为： (1)心功能： III级和III级以上； (2)ALT 或 AST＞正常值上限的 2.5 倍； (3) 血清肌酐 ＞正常值上限的 2.5 倍； 5.凝血功能有明显异常（凝血酶原时间延长>6秒）； 6.糖尿病血糖控制不佳者：用药后空腹血糖＞11.1mmol/L； 7.存在免疫功能缺陷者； 8.特异性过敏体质者，如对胶原过敏； 9.因宗教、民族等问题不能接受猪源性材料者; 10.妊娠或计划妊娠妇女及哺乳期女性； 11.最近6个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者; 12.医生判断不能参与试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

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研究负责人邮编

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