【ChiCTR2000041105】请完善随机方法的填写。软组织修补片用于口腔种植修复中引导骨组织再生的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照、非劣效性临床评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041105

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔种植

试验通俗题目

请完善随机方法的填写。软组织修补片用于口腔种植修复中引导骨组织再生的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照、非劣效性临床评价

试验专业题目

软组织修补片用于口腔种植修复中引导骨组织再生的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照、非劣效性临床评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价软组织修补片用于口腔种植修复中引导骨组织再生的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层随机请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

单盲

试验项目经费来源

卓阮医疗科技（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-17

试验终止时间

2021-12-17

是否属于一致性

入选标准

1. ≥18周岁且≤70周岁的受试者，性别不限; 2. 上颌前牙及前磨牙单颗牙缺失，需行延期种植修复的患者（拔牙与种植时间间隔至少为 2个月以上）； 3. 临床诊断修复部位的牙槽骨骨量不足，需进行 GBR 技术补充骨量的受试者； 4. 自愿参加临床试验的患者，签署知情同意书。；

排除标准

1. 手术区域临近牙齿具有根尖症的患者，或者手术区域临近牙齿有根尖囊肿的患者； 2. 尚未控制的邻牙牙周病、晚期牙周病患者； 3. 口腔粘膜疾病如口腔粘膜白斑、口腔白塞氏病等； 4. 其他口腔外科手术禁忌症的患者； 5. 患有系统性疾病可能影响术后愈合期和/或骨结合者，如糖尿病患者控制不佳者（空腹血糖≥11.1mmol/L），软骨病，系统或局部的骨性疾病如骨结核、骨炎、骨肿瘤等等； 6. 严重血液系统疾病，如白血病或其它出血性疾病（凝血酶原时间延长>6秒）； 7. 全身有未控制的感染； 8. 近3年内有头部及颈部的放射治疗或化学治疗病史，或者正在进行放射治疗或化学治疗的患者； 9. 正在服用或长期服用可能影响术后愈合或骨结合的特殊药物者（如：二磷酸盐类药物和高剂量的肾上腺皮质激素）； 10. 严重心、肝、肾功能不全者，定义为：心功能：III级和III级以上 ALT或AST＞正常值上限的2.5倍血清肌酐＞正常值上限的2.5倍 11. 特异性过敏体质者，如对胶原过敏、对金属过敏; 12. 因宗教、民族等问题不能接受猪源性器械者; 13. 最近6个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者; 14. 合并有各种恶性肿瘤、慢性消耗性疾病造成恶液质，不能耐受手术者; 15. 妊娠或计划妊娠妇女及哺乳期女性; 16. 精神异常无行为自主能力者; 17. 医生判断不能参与试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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