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【ChiCTR2200062720】陈氏糖肾方治疗糖尿病肾病CKD3~4期的前瞻性、随机、对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062720

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾脏疾病

试验通俗题目

陈氏糖肾方治疗糖尿病肾病CKD3~4期的前瞻性、随机、对照的临床研究

试验专业题目

陈氏糖肾方治疗糖尿病肾病CKD3~4期的前瞻性、随机、对照的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评价陈氏糖肾方对CKD3~4期的DKD患者肾功能及尿蛋白的作用及其安全性，为陈氏糖肾方治疗DKD提供高级别循证医学证据，从而为防治DKD提供新途径。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计学专家使用SPSS软件，按区组随机法(4例为一个区组)，1：1分组

盲法

试验项目经费来源

ZYZK001-004(区域医疗中心004）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-15

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 临床诊断为CKD3~4期的DKD患者； 2. 年龄≥18周岁且≤ 80周岁，男女不限； 3. 2型糖尿病患者，规范服用降糖药物或胰岛素治疗半年及以上，HbA1C≤8%； 4. 24小时尿蛋白定量≥0.3克 5.患者知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 1型糖尿病患者； 2. 肝功能检查结果异常（AST或ALT或碱性磷酸酶＞3倍ULN），或其它已知的急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者； 3. 既往有使用ACEI/ARB类药物后2~3个月内eGFR下降＞30%的病史; 4. 因肾病或肾移植使用激素或免疫抑制剂者； 5. 筛选时患有其它慢性肾病（如慢性肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、缺血性肾病等）； 6. 筛选前血压低于110/60mmHg（未使用降压药物）的患者； 7. 筛选前两周前血压持续高于180/100mmHg者； 8. 筛查期间血钾水平>5.5 mmol/L者； 9. 筛选前6个月内，有发生严重的急性糖尿病并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷）患者； 10. 筛选前3个月内有发生急性冠脉综合征、心力衰竭（NYHA评分III-IV级），或因心脏相关疾病行手术治疗、脑卒中或脑卒中预后不良患者； 11. 筛选前有精神疾病史，或语言障碍而无法合作或不愿合作者； 12. 筛选前有自身免疫性疾病史（如系统性红斑狼疮病史等）； 13. 筛选前两年内有恶性肿瘤疾病史者 14. HIV患者； 15. 对试验用药品过敏者； 16. 正在参加其他药物临床试验者或筛选前3个月内参加过其他药物试验者 (指入组且接受试验药物治疗者)； 17. 半年内有妊娠计划、妊娠期或哺乳期女性患者； 18. 研究者判断不适宜进行本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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