【ChiCTR2600122217】双侧iTBS 干预酒精使用障碍抑制控制及事件相关电位的随机对照双盲研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122217

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

酒精使用障碍

试验通俗题目

双侧iTBS 干预酒精使用障碍抑制控制及事件相关电位的随机对照双盲研究

试验专业题目

双侧iTBS 干预酒精使用障碍抑制控制及事件相关电位的随机对照双盲研究

申办单位信息

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071000

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临床试验信息

试验目的

1. 验证双侧iTBS对酒精使用障碍患者抑制控制功能的改善效果； 2. 探究双侧iTBS对酒精使用障碍患者事件相关电位P300及N200成分的调节作用； 3. 通过分析GO/NO-GO任务中行为学指标与P300、N200电位变化的相关性，初步阐释其治疗作用的神经电生理机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

所有符合纳入标准并签署知情同意书的被试，将通过计算机生成的随机序列，被随机分配到真刺激组或假刺激组。

盲法

本研究为受试者与评估人员设盲，即患者与评估人员均不知晓分组情况，仅iTBS操作者根据分组对患者进行干预，评估人员与iTBS操作者为不同人员且不进行与试验分组相关的讨论。最后由专门人员揭盲和分析。

试验项目经费来源

河北省精神卫生中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18岁至60岁之间的男性； 2.符合DSM-5酒精使用障碍中重度诊断标准； 3.酒精依赖戒断评估表（CIWA-Ar）≤ 9分; 4.蒙特利尔认知量表（Montreal Cognitive Assessment, MOCA）进行认知筛查（分数大于21分）； 5.视力或矫正视力正常，能够完成计算机化认知任务； 6.征得本人或监护人的书面知情同意； 7.右利手。；

排除标准

1.酒精依赖戒断评估表（CIWA-Ar）> 9分 2.既往有头颅疾病、脑部损伤、癫痫发作以及其他神经系统疾病史，以及严重的心血管系统、呼吸系统、免疫系统等全身性疾病史； 3.其他因素导致精神疾病或神经系统疾病者，合并其他的精神障碍诊断者； 4.有明显的感觉运动障碍以致不能使用电脑者； 5.存在iTBS禁忌症，如脑内有金属植入物者； 6.处于妊娠期或哺乳期的妇女； 7.严重的认知障碍； 8.有其他精神活性物质依赖（尼古丁除外）； 9.有严重的精神病性症状或严重的自杀风险等； 10.在检查期间无法保持基本静止。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省精神卫生中心

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

071000

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