【ChiCTR2600125320】脑岛神经网络参与抑郁症病理机制及个体化靶向aiTBS治疗机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125320

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

脑岛神经网络参与抑郁症病理机制及个体化靶向aiTBS治疗机制

试验专业题目

脑岛神经网络参与抑郁症病理机制及个体化靶向aiTBS治疗机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 阐明基于脑岛的神经网络参与抑郁症发病的病理机制，筛查抑郁症神经影像标记的异常指标。 2 基于脑岛的神经网络探究个体化靶向aiTBS治疗抑郁症疗效，分析临床结局与脑岛神经网络改变之间的关系，阐述治疗相关的神经网络机制。 3 基于筛查出的神经影像标记建立预测模型，对个体化靶向aiTBS治疗的短期及长期疗效进行预测。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立科研人员来负责使用计算机获取随机信息，并由他设置真/伪刺激线圈（对负责被试招募、评估、靶点规划、TMS 操作等的人隐藏）

盲法

双盲设计

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

102;66

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

抑郁症组入组标准 1 符合《美国精神障碍诊断和统计手册（第五版）》（DSM-5）抑郁症诊断标准，不伴精神病性症状，经临床评估及简明国际神经精神访谈（MINI）确认； 2 筛选期及基线期受试者汉密尔顿抑郁量表 17 项（HAMD-17）评分 >= 18 分； 3 年龄 >= 18 周岁且 <= 60 周岁，包含边界值，性别不限； 4 入组前抗抑郁药稳定使用时长 >= 4 周； 5 受试者为右利手； 6 自愿签署知情同意书。健康对照组入组标准 1 身体健康社区志愿者； 2 年龄 >= 18 周岁且 <= 60 周岁，包含边界值，性别不限； 3 汉密尔顿抑郁量表 17 项（HAMD-17）评分 < 7 分； 4 受试者为右利手； 5 本人自愿签署知情同意书。抑郁症组入组标准1 符合《美国精神障碍诊断和统计手册（第五版）》（DSM-5）抑郁症诊断标准，不伴精神病性症状，经临床评估及简明国际神经精神访谈（MINI）确认；2 筛选期及基线期受试者汉密尔顿抑郁量表 17 项（HAMD-17）评分 >= 18 分；3 年龄 >= 18 周岁且 <= 60 周岁，包含边界值，性别不限；4 入组前抗抑郁药稳定使用时长 >= 4 周；5 受试者为右利手；6 自愿签署知情同意书。健康对照组入组标准1 身体健康社区志愿者；2 年龄 >= 18 周岁且 <= 60 周岁，包含边界值，性别不限；3 汉密尔顿抑郁量表 17 项（HAMD-17）评分 < 7 分；4 受试者为右利手；5 本人自愿签署知情同意书。；

排除标准

抑郁症组排除标准 1 符合《美国精神障碍诊断和统计手册（第五版）》（DSM-5）中其他精神障碍的诊断标准； 2 存在磁共振扫描禁忌症（如装有心脏起搏器）或重复经颅磁刺激（rTMS）治疗禁忌症； 3 患有明确诊断的神经系统疾病（如癫痫）；合并脑器质性疾病及严重脑外伤史；患有严重或不稳定的躯体疾病； 4 参与本试验前接受过经颅磁刺激（TMS）治疗； 5 三个月内接受过电抽搐治疗（ECT）或光照治疗； 6 对电抽搐治疗（>8次）无效者； 7 既往接受过植入装置类抗抑郁治疗（如深部脑刺激DBS、迷走神经刺激VNS）； 8 妊娠或哺乳期妇女； 9 存在显著的自杀风险； 10 存在言语交流困难，无法配合治疗及评估； 11 当前正在参与其他临床试验。健康对照组排除标准 1 精神疾病家族史阳性； 2 患有精神疾病、神经系统疾病、严重躯体疾病等；。 3 妊娠或哺乳期妇女； 4 存在磁共振扫描禁忌症（如装有心脏起搏器）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省精神卫生中心

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