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【ChiCTR2600125868】嗅觉刺激对轻中度抑郁障碍研究参与者情绪影响的多模态信号采集研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125868

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

嗅觉刺激对轻中度抑郁障碍研究参与者情绪影响的多模态信号采集研究

试验专业题目

嗅觉刺激对轻中度抑郁障碍研究参与者情绪影响的多模态信号采集研究

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临床试验信息
试验目的

本研究围绕嗅觉刺激与抑郁状态之间的内在关联，融合多模态生理与行为信号分析和人工智能方法，构建 “在线感知—客观评估—智能调控” 的闭环研究体系。在科学层面，有助于揭示嗅觉刺激影响情绪状态的生理机制，推动抑郁障碍客观评估与动态建模方法的发展；在方法层面，可为多模态生理与行为信号融合和生物系统调控提供新的研究范式；在应用层面，有望发展出一种非侵入、可持续的辅助调节手段，为情绪健康评估及相关应用提供新的技术路径，并为个体化情绪管理与智能健康干预提供理论依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机分组，由不参与后续干预实施和数据采集的独立研究人员，使用计算机随机数字表法将符合入组标准的研究参与者按 1:1 比例随机分配至试验组与对照组。

盲法

本研究数据管理员掌握分组信息，研究参与者本人对自身所处组别完全不知情，仅被告知“将接受一种随身嗅觉刺激干预”。负责数据采集与量表评分的执业医师同样对研究参与者分组保持盲态。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-27

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18-60 周岁，性别不限，小学及以上文化程度，能理解并配合试验指令； 2. 符合DSM-5中抑郁障碍诊断标准，HAMD-17评分8-24分； 3. 嗅觉功能正常，可准确辨别常见气味（酒精、醋）； 4. 试验前采用单一种类抗抑郁药物（SSRIs）治疗，入组后维持原有抗抑郁药物使用，不能调换药物种类； 5. 参与研究期间，抗抑郁药物维持原有治疗方案，有失眠症状则可短期合并镇静、催眠药物。 6. 自愿参与试验，可配合完成30天试验流程，保证每晚有效嗅闻时长大于八小时，签署知情同意书。 1. 18-60 周岁，性别不限，小学及以上文化程度，能理解并配合试验指令；2. 符合DSM-5中抑郁障碍诊断标准，HAMD-17评分8-24分；3. 嗅觉功能正常，可准确辨别常见气味（酒精、醋）；4. 试验前采用单一种类抗抑郁药物（SSRIs）治疗，入组后维持原有抗抑郁药物使用，不能调换药物种类；5. 参与研究期间，抗抑郁药物维持原有治疗方案，有失眠症状则可短期合并镇静、催眠药物。6. 自愿参与试验，可配合完成30天试验流程，保证每晚有效嗅闻时长大于八小时，签署知情同意书。；

排除标准

1. 嗅觉功能障碍：患有严重鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉，或试验期间存在感冒鼻塞、嗅觉减退/丧失等情况，以及长期使用精油调控情绪的人群； 2. 过敏史：对薰衣草、佛手柑、洋甘菊精油有过敏史，或试验设备（面罩、脑电帽）材质有过敏史； 3. 躯体/精神疾病：患有癫痫、严重哮喘、心脑血管疾病、糖尿病等严重躯体疾病；或精神分裂症、双相情感障碍等其他重性精神疾病，或处于抑郁障碍急性期 / 重度状态（HAMD-17评分＞24分）； 4. 特殊人群：备孕 / 妊娠 / 哺乳期女性，近 3 个月参与过其他同类嗅觉/情绪干预试验者。 5. 无法配合试验：存在认知障碍、沟通障碍，或不能按要求完成睡眠期间嗅觉干预、数据采集等试验任务者。 6. 有自杀倾向，HAMD-17第3项评分≤1分。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北省精神卫生中心

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