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【ChiCTR1800019465】不同PCA给药模式治疗难治性癌痛的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019465

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性癌痛

试验通俗题目

不同PCA给药模式治疗难治性癌痛的多中心临床研究

试验专业题目

不同PCA给药模式治疗难治性癌痛的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较不同PCIA给药模式在难治性癌痛患者中的疗效和安全性，为临床治疗难治性癌痛做出重要的参考和指导。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计软件R产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-19

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)受试者自愿并签署此临床观察的知情同意书。 2)年龄大于等于18岁，小于等于75岁，性别不限。 3)需同时满足以下两条标准: 难治性癌痛患者的定义参照难治性癌痛专家共识(2017年版) 。 a)持续性疼痛数字化评分≥4 分和(或)爆发痛次数≥ 3 次/天; b)遵循相关癌痛治疗指南，单独使用阿片类药物和(或)联合辅助镇痛药物治疗 1~2 周患者疼痛缓解仍不满意和(或)出现不可耐受不良反应。 4)疼痛原因主要是躯体原因，而非精神心理因素者。 5)预计生存周期≥1个月。 6)受试者必须了解研究过程和评估，能客观描述症状，遵循药物剂量及访视计划。；

排除标准

1)患者不符合纳入标准者，或经医师判定认为不适合参加本试验者。 2)临床观察期间，开始使用新的抗肿瘤药物或者新放疗方案等。 3)语言不能沟通；认知缺陷或精神疾病者；或者肿瘤颅内转移且意识障碍患者；或者其他原因引起的意识障碍。 4)任何具有明显临床意义的实验室检查结果异常，如肌酐值≥2倍正常值高限或ALT或AST≥2.5倍正常值高限（肝转移患者可放宽到≥5倍正常值高限）或肝功能Child C级别； 5)受试者有酒精滥用史，药物滥用史和/ 或阿片滥用史； 6)患有过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物敏史者。 7)试验药物的禁忌症患者：如消化道穿孔、梗阻等。 8)试验前3个月内曾参加临床试验的患者（包括本试验药物）。 9)未绝经女性和绝经期一年内女性受试者需要进行尿妊娠检测并在研究药物首次给药前获得记录的阳性结果。 10)研究者认为有任何原因不能入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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