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【ChiCTR2000039640】抗新冠病毒感染(COVID-19)的智能移动式隔离手术舱研发

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039640

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管疾病

试验通俗题目

抗新冠病毒感染(COVID-19)的智能移动式隔离手术舱研发

试验专业题目

抗新冠病毒感染的智能移动式隔离手术舱研发

申办单位信息

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102218

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临床试验信息

试验目的

新型冠状病毒肺炎重症患者（NCP）往往伴随器官衰竭，其中急性心肌梗死是患者死亡主要疾病之一。紧急冠脉介入手术是目前最有效的抢救治疗手段，并且国内冠脉介入治疗首选经桡动脉比例达90%以上，但国内外尚无能够为NCP等重大传染疾病合并心肌梗死患者进行隔离环境下紧急介入治疗手术的直接设备。本课题研发可移动式负压介入手术隔离舱，在保证医护人员和环境安全的前提下为NCP患者进行快速转运和临床冠脉介入手术，实现医患隔离的安全救治。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

清华大学春风基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-30

试验终止时间

2021-11-29

是否属于一致性

入选标准

1）18-60岁之间健康人群； 2）体格检查或实验检查符合实验需要； 3）心智成熟，具有识字和正常沟通能力； 4）具有自主意愿参与该实验受试。；

排除标准

1）失语症、严重认知障碍、中度抑郁（Beck Depression Inventory (BDI-II) 评分≥20）等； 2）病情不稳定，包括体位性低血压、败血症、癫痫等； 3）半侧忽略或者严重视觉损伤； 4）上肢痉挛患者，患肢肩、肘或腕手部Ashworth痉挛程度大于2级； 5）心、肺、肝、肾等重要脏器功能减退或衰竭； 6）戴有起搏器、颅内有金属植入物，或有颅骨缺陷； 7）有严重颈椎病变包括严重颈椎管狭窄、颈椎不稳定。实验进程中发生如下情况将会终止其临床实验，患者新发神经疾病或者出现严重疼痛、痉挛现象等相反效果。 8）确诊为糖尿病且接受治疗； 9）精神疾病、情绪问题、酒精或其他物质滥用史； 10）胃肠疾病以及需要特殊饮食调整者； 11）其他严重疾病； 12）过去一月或目前正在使用精神药品、安眠药、兴奋剂或止痛药； 13）倒班工作或其他原因导致睡眠不规律者； 14）习惯性吸烟（每周大于6支）或饮酒（每周大于7次饮酒或含酒精性饮料）； 15）正在进行光照治疗； 16）使用影响睡眠或食欲的药物； 17）肝素过敏； 18）妊娠及哺乳者； 19）先天性或其他神经功能紊乱； 20）近三个月内参加过其他临床实验； 21）近期上呼吸道感染； 22）幽闭恐惧症者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102218

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