【ChiCTR2500101806】荧光导航技术用于继发性肝癌安全切缘的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101806

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

继发性肝癌

试验通俗题目

荧光导航技术用于继发性肝癌安全切缘的真实世界研究

试验专业题目

荧光导航技术用于继发性肝癌安全切缘的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为在继发性肝癌（LM）微创手术中达到三个核心外科要素的平衡，既保证足够的切缘以进行完整的肿瘤切除、又要尽可能多地保留肝实质、减少对周围肝脏结构的损伤。本研究计划将ICG近红外荧光导航用于LM手术切缘的评估。使外科医生能够根据荧光反馈的即刻信息在术中确认已达R0切除要求。从而通过改善肿瘤清除率，改善患者预后。同时利用研究中心的手术室和人才优势，结合我团队长期应用ICG染色进行近红外荧光导航腔镜肝切除的临床经验。拟通过一项真实世界研究探索术中使用近红外荧光导航对于LM手术R0切除的获得率、隐匿病灶的检出率、近红外荧光导航导航LM手术的染色特性、准确性、预后价值。并基于临床标本研究ICG在LM边界环形染色的范围，为沿荧光外缘的LM手术切除提供提论基础。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

清华大学精准医学科研计划战略项目：精准肝切除智能手术导航及作业系统的研发（2022ZLA006）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄大于18岁，小于75岁，无性别限制； 2. 术前影像或病理证实继发性肝癌的患者； 3. 满足原发肿瘤的肝转移病灶切除的手术指征； 4. 术前3-7日行吲哚菁绿清除试验或静脉注射ICG的患者； 5. 肝转移病灶评估为可切除者（ICG-R15<10%，且肝脏所有转移灶R0切除后残余肝体积大于标准肝体积的40%）； 6. 同意签署知情同意书者。；

排除标准

1. 对吲哚菁绿过敏者； 2. 肝转移灶＞5个或转移部位≧2 个（广泛转移），微创手术难以开展的患者； 3. 最终病理诊断为非继发性肝癌。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编