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【ChiCTR1800016546】针刺治疗轻中度乳腺癌相关抑郁的临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016546

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

癌症相关抑郁

试验通俗题目

针刺治疗轻中度乳腺癌相关抑郁的临床随机对照研究

试验专业题目

针刺治疗轻中度乳腺癌相关抑郁的临床随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）观察针刺治疗乳腺癌相关抑郁的临床疗效（2）探究针刺治疗乳腺癌相关抑郁可能的作用途径

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用随机分配软件产生随机分配方案

盲法

受试者不清楚自己的分组状态。针刺治疗由专门的针灸医生完成，这位医生不会参与数据采集、分析等工作。

试验项目经费来源

广东省科技厅-广东省中医药科学院联合基金（2013B032500008）；广州中医药大学博士研究生经费

试验范围

目标入组人数

8;33

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-15

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）经病理学和或细胞学诊断为原发性乳腺恶性肿瘤的患者。（2）符合抑郁症障碍诊断标准（美国精神疾病诊断标准标准（DSM-IV）），且HAMD-17问卷＞7分且≤24分。患者如出现下列9种症状中的5项，持续至少2周，并排除抑郁障碍、自杀和躁狂等病史、家族精神病史和目前正使用引起类抑郁症状药物镇静催眠药、类固醇类药、避孕药等者，可基本确立诊断。9种症状包括：①情绪低落；②缺乏兴趣；③体重减轻或增加；④失眠或睡眠过多；⑤激惹或运动迟缓；⑥疲乏或精力减退；⑦自我评价过低或有内疚感；⑧注意力集中困难；⑨有想死或自杀的念头（既往无精神病史）。（4）原基础疾病（如有）病情稳定，如血糖、血压控制良好，不影响乳腺癌治疗方案。（5）曾接受乳房切除或部分切除术，未发现远处转移病灶；或仅有单一内脏转移病灶（颅内转移除外）且近6个月内未发现疾病进展证据。（6）治疗期间允许患者合并其他药物（如内分泌药物、降压药等），但治疗前2周及治疗期间不可更改或调整方案。（7）18-75岁，有完全民事行为能力，自愿参加本研究且签署知情同意书者。；

排除标准

①同时合并有严重的或控制不佳的内科疾病（如系统性红斑狼疮、肝硬化等），或有严重的肿瘤并发症与合并症者（如压迫性黄疸、腹水、门脉高压等），或合并颅内转移者；②曾被诊断为抑郁症或其他精神类疾病，无论痊愈与否；③无论任何原因，预期寿命＜1年者；④妊娠、哺乳期妇女；⑤正在参加其他临床试验；⑥不能按时就诊，依从性差或不能坚持随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院针灸科

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