【ChiCTR-INR-15007649】疏肝调神针法标本论治抑郁性失眠的效应规律研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-15007649

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁性失眠

试验通俗题目

疏肝调神针法标本论治抑郁性失眠的效应规律研究

试验专业题目

疏肝调神针法标本论治抑郁性失眠的效应规律研究

申办单位信息

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联系人邮编

510120

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临床试验信息

试验目的

评价针刺疏肝调神针法干预方案对治疗抑郁性失眠的临床疗效，除外安慰效应；评价疏肝调神针法、以及疏肝治本和调神治标三套方案的实际疗效，结合针刺得气量化评价，探索疏肝调神针法治疗抑郁性失眠的效应规律。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由广州中医药大学统计学教研室研究人员使用SPSS18.0产生随机序列号。

盲法

观察指标评价、记录、数据录入者和针刺操作者及统计人员三分离；在整个试验过程中，只有针刺操作者知道患者的分组情况。本课题采用独立治疗室，预约病人就诊，以确保各组患者之间不能接触交流。

试验项目经费来源

广东省科学技术厅科技项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-09-25

试验终止时间

2017-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 18 岁以上，70 岁以下者；（2）患者以失眠为主诉，符合DSM-V的原发性失眠诊断标准中的A和B两条中失眠的表现；（3）每周失眠≥3夜/周至少1个月；（4）符合CCMD、DSM-V对抑郁症的诊断标准，并通过专业精神科医生的面试评估的轻中度抑郁患者；（5）入组前评价PSQI得分≥15分；（6）HAMD 计分>20 分且≤35 分；（7）病人意识清醒，无失语、智能障碍，文化程度小学以上，能理解量表内容并配合治疗；（8）经医生评价情绪较稳定，无自杀倾向和抑郁情绪恶化倾向者；（9）近1个月未接受针对失眠的针灸治疗，未参加其它正在进行的临床研究者；（10）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。同时符合以上10项的患者，方可纳入本项研究；

排除标准

（1）器质性精神障碍或精神活性物质和非成瘾物质所致抑郁或失眠；（2）认知功能障碍、失语、精神障碍,不能理解量表内容，无法进行疗效评价者；（3）经医生评价有自杀或抑郁加重倾向者；（4）合并有严重心、肝、肾损害，或其他系统性疾病病情尚未控制者；（5）妊娠或哺乳期患者；（6）凝血功能障碍者；（7）穴位局部感染、脓肿者；（8）不配合治疗方案安排。注：凡符合上述任何1条的患者，均予以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院针灸科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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