【ChiCTR2000035550】术前口服抗生素与结直肠癌术后发生吻合口瘘的相关性的前瞻性、多中心、随机对照组研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000035550

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠术后吻合口瘘

试验通俗题目

术前口服抗生素与结直肠癌术后发生吻合口瘘的相关性的前瞻性、多中心、随机对照组研究

试验专业题目

术前口服抗生素与结直肠癌术后发生吻合口瘘的相关性的前瞻性、多中心、随机对照组研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

采取多中心、大样本、随机对照研究，筛选符合入排标准的病人，通过分层随机分组的方式，实验组术前口服抗生素，对照组术前不做特殊处理，探究术前口服抗生素对术后吻合口瘘发生率的影响。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由各分中心研究员上报至组长单位，由组长单位特定人员使用excel软件进行随机分组，该人员不参与本试验。

盲法

开放

试验项目经费来源

医院及科室基金项目

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-30

试验终止时间

2021-08-30

是否属于一致性

入选标准

已诊断为结直肠肿瘤或其他需进行择期结直肠手术（包括部分切除及全切除手术，术式为常规开腹手术及两孔或三孔腹腔镜手术）且无明显手术禁忌证的病人，并且病人及其家属在进行临床试验知情同意谈话后自愿参与本次临床试验并签署相关知情同意书。；

排除标准

（1）术前2周内因各种原因自行或在医嘱下服用各类抗生素药物的病人；（2）既往诊断或现诊断为炎症性肠病者；（3）诊断患有急性肠穿孔或急性小肠憩室者；（4）诊断中包含缺血性结肠炎或感染性结肠炎者；（5）同时需进行两种及以上手术的病人；（6）已确诊因急慢性腹膜炎或其他感染性疾病需在围手术期进行抗感染治疗的病人；（7）任何急性生理紊乱表明患者需急诊手术而无法择期手术[如：需要术前机械通气、术前出现急性肾功能衰竭、术前出现全身炎症释放综合征、败血症或脓毒性休克等]；（8） ASA评级为5级；（9）免疫缺陷、免疫抑制或患有自身免疫疾病的患者（如近五年内进行同种异体骨髓移植病人，服用免疫抑制药物，SLE等）；（10）患者拒绝签署知情同意书参加试验；（11）患者因个人原因无法与医生正常合作或研究者认为其不适合参加该实验的其他情况；（12）需使用所有的单孔腹腔镜手术、经自然孔道手术、以及各类新的手术术式。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看