【ChiCTR2500106724】血管内成像设备的OUFR软件功能评估冠状动脉狭窄的前瞻性、多中心、自身对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106724

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉血流储备分数

试验通俗题目

血管内成像设备的OUFR软件功能评估冠状动脉狭窄的前瞻性、多中心、自身对照临床试验

试验专业题目

血管内成像设备的OUFR软件功能评估冠状动脉狭窄的前瞻性、多中心、自身对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以FFR（≤0.80 或＞0.80）为金标准，评价S1型血管内成像设备的OUFR计算功能用于诊断功能性心肌缺血的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

全景恒升(北京)科学技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

一般入选标准： 1.年龄18周岁以上（包括18周岁），小于等于80周岁； 2.预期需择期开展经皮冠状动脉介入治疗的患者； 3.患者病情能够耐受IVUS-OCT 同步成像设备检查以及FFR检查； 4.能够理解本试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。图像入选标准（单模态和双模态图像至少一种满足以下条件）： 1.IVUS-OCT成像血管内图像质量清晰可读； 2.IVUS-OCT成像血管段包含FFR测量位置； 3.IVUS-OCT成像血管内图像包含血管整个狭窄病变。；

排除标准

一般排除标准： 1. 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不同意进行避孕者； 2.3个月内参与过其他临床研究或正参加其它临床试验者； 3.急性心肌梗死患者（急性期30天内）； 4. 严重心衰患者（NYHA III或NYHA IV或左心室射血分数<30%)； 5.术前72小时内cTnI或cTnT水平超出正常参考值上限，且具有临床意义； 6. 曾经做过冠状动脉旁路移植术(CABG)手术的患者； 7.诊断为菌血症或败血症的患者； 8.诊断为冠状动脉痉挛的患者； 9.研究者判定凝血功能检查异常且有临床意义者； 10. 研究者判定肝肾功能检查异常且有临床意义者； 11.诊断为严重的血液动力学紊乱或休克的患者； 12.已知对造影剂过敏的患者，及术者认为可能引起风险的其他过敏史患者； 13.临床表现呈现急性不稳定状态，包括急性胸痛（突然出现）、心源性休克、不稳定血压状态（收缩压小于 90mmHg）、严重充血性心力衰竭或急性肺水肿的患者； 14.有其他重症疾病不适合参加临床试验，如复杂先天性心脏病史、心肌桥、长Q-T间期综合征、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病或依赖支气管扩张剂的慢性重慢性阻塞性肺疾病以及其他严重感染、急危症患者； 15. 通过冠状动脉造影目测，不符合狭窄段参考血管直径2.0-4.0 mm且直径狭窄30%-90%的原发病变； 16.伴左主干病变、冠脉开口病变、靶血管严重迂曲或钙化病变、完全闭塞病变、弥漫性病变； 17.靶血管造影确定或怀疑有血栓或夹层的患者； 18.靶血管已有支架植入者； 19.靶血管最小管腔直径小于1.1mm； 20.无法获得足够造影液流量的血管（TIMI血流等级2级及以下者）； 21.靶血管进行FFR测量或成像前使用球囊预扩张者； 22.使用器械无法正常通过病变狭窄部位的，其他原因导致无法成像或无法进行FFR测量者； 23.FFR记录过程中由于未观察到最大充血状态，或其他原因导致未获取到有效的FFR测量数据者； 24.研究者认为不适合入选本项研究的受试者。图像排除标准 1.由于清血不成功、成像设备或成像导管质量或操作原因等导致获得的血管内图像质量较差； 2.成像过程中存在血管痉挛或损伤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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