【ChiCTR2500104937】新辅助放疗序贯化疗联合特瑞普利单抗免疫治疗在局部进展期HR阳性、HER2阴性乳腺癌的II期、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104937

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺非特殊类型浸润性导管癌，组织学3级，ER≥1%，HER2阴性，Ki-67＞20%；

试验通俗题目

新辅助放疗序贯化疗联合特瑞普利单抗免疫治疗在局部进展期HR阳性、HER2阴性乳腺癌的II期、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

新辅助放疗序贯化疗联合特瑞普利单抗免疫治疗在局部进展期HR阳性、HER2阴性乳腺癌的II期、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估新辅助放疗序贯化疗联合特瑞普利单抗治疗局部进展期HR阳性、HER2阴性乳腺癌的病理学完全缓解率（pCR率）。次要目的：评估新辅助放疗序贯化疗联合特瑞普利单抗治疗局部进展期HR阳性、HER2阴性乳腺癌的3年EFS、OS、安全性。探索性目的： 1.探索放疗对于乳腺癌原发肿瘤免疫微环境的影响； 2.探索乳腺癌原发肿瘤免疫微环境的放疗后改变与化疗联合免疫治疗应答与疗效的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-23

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限； 2.经组织学或病理学确诊的非特殊类型浸润性导管癌，组织学3级，ER≥1%，HER2阴性，Ki-67＞20%； 3.T1c-T2(≥2cm)N1-2M0或T3-4cN0-2M0； 4.既往未经治疗； 5.ECOG PS 0-1分； 6.受试者或法定代理人已被告知研究的性质，理解方案中的规定，能够保证依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者； 2.目前正在参与和接受其他研究治疗； 3.既往接受过针对乳腺癌的系统治疗，包括系统化疗、靶向治疗、免疫治疗等； 4.经过影像学或病理学证实存在乳腺癌远处转移病灶； 5.患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗； 6.无法控制的或症状性高钙血症（>1.5mmol/L钙离子或钙>12mg/dL或矫正后血清钙>ULN）； 7.临床上有未控制的活动性感染，包括但不限于急性肺炎； 8.无法控制的重大癫痫发作或上腔静脉综合征； 9.既往或现在同时患有其他恶性肿瘤（除了得到根治性治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、浅表膀胱癌等原位癌）； 10.患有间质性肺炎、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎、胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病; 11.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV抗体阳性）； 12.有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（NYHA）2级或以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常、入组前6个月内发生的心肌梗死或脑血管意外； 13.研究开始前2年内，因任何活动性自身免疫性疾病接受过全身免疫抑制药物（即使用皮质类固醇或免疫抑制药物）； 14.研究开始前4周内接种了活病毒疫苗； 15.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者； 16.妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性，具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伴侣不愿意接受避孕措施的； 17.研究者认为可影响方案依从性（如精神病或药物滥用病史），无法从该临床研究中获益、或影响患者签署知情同意书（如吸毒和药物滥用），或不适宜参加本临床研究的具有临床意义的任何其他疾病或状况（包括但不限于：实验室异常结果、临床上有活动性憩室炎、腹内脓肿、肠梗阻、腹膜转移癌）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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