【ChiCTR-ODC-16008831】PET-CT影像评估药物成瘾戒断与复吸的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ODC-16008831

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-07-12

临床申请受理号

靶点

适应症

成瘾

试验通俗题目

PET-CT影像评估药物成瘾戒断与复吸的临床研究

试验专业题目

PET-CT影像评估药物成瘾戒断与复吸的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 把PET-CT作为客观评价成瘾中戒断和复吸地生物标志物进行研究； 2 通过可靠的评估手段对于成瘾的DBS治疗进行客观系统的评价；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

诊断试验新技术

随机化

非随机研究

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 入组年龄18-50周岁，性别不限； 2) 病情符合ICD-10阿片类药物依赖诊断标准； 3) 阿片类药物依赖病程3年以上，采用至少3次以上系统的非手术疗法戒毒治疗无效，终因对药物的心理依赖顽固存在，难以克服而导致复吸； 4) 身体一般状况尚好，无严重肝、肾、心、肺疾患； 5) 无明显的精神障碍、人格障碍等心理社会功能的损害 6) 无重大传染性疾病，如艾滋病、梅毒等； 7) 已完成生理脱毒治疗（已经脱离毒品及替代品美沙酮等至少7－10天，急性戒断症状消失，吗啡尿检、纳络酮催瘾试验阴性），不再出现戒断症状； 8) 病人本人及其直系亲属已经详尽了解手术的目的、意义、疗效、并发症及可能的风险，自愿要求手术治疗； 9) 依从性良好，病人和家属有参与“脑深部电刺激防止阿片类药物依赖戒断后复吸”临床试验的意愿，并能定期随访； 10) 签署受试者知情同意书。；

排除标准

1) 患者本人对吸食毒品的危害认识不足，非本人自愿要求戒毒，而是迫于来自社会或亲友的压力； 2) 有严重认知障碍（MMSE评分：文盲＜17，小学＜20，初中以上＜24）因痴呆影响受试者的依从性差、和／或不能签署知情同意书； 3) 有严重精神病病史者； 4) 有活动性癫痫病史(即癫痫发作)者； 5) 有严重心脏、肝、肾疾病及严重高血压及严重体位性低血压患者； 6) 有严重糖尿病患者或严重心、脑血管病患者； 7) 确诊的肿瘤患者； 8) 有手术禁忌症（如植入过人工耳蜗、心脏起搏器、心脏除颤器、立体定向神经核团毁损术、曾经植入过单侧或双侧同类产品等）或半年内做过研究者认为对本试验有影响的其他外科手术者, 或其他神经外科手术禁忌症； 9) 曾经遭受过颅脑神经系统损伤者； 10) 正在服用抗凝血药物或有临床出血倾向者； 11) 妊娠或准备妊娠的妇女； 12) 患者正在参加其它临床试验，或在三个月内接受了其它临床研究； 13) 研究者认为不适宜参加本项临床研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军101医院

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