【CTR20221733】断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中的Ⅰb期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221733

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

断金戒毒胶囊

药物类型

中成药

规范名称

断金戒毒胶囊

首次公示信息日的期

2022-07-11

临床申请受理号

CXZL1400037

靶点

适应症

阿片类物质成瘾者的防复吸治疗

试验通俗题目

断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中的Ⅰb期临床研究

试验专业题目

评价断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰb 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

230601

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中的安全性、耐受性。次要目的：评价断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中防复吸的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 年龄 18～60 周岁（包括 18 和 60 周岁），男女均可； 2. 体重：女性≥40.0 kg，男性≥45.0 kg； 3. 符合或曾经符合 DSM-5 阿片类使用障碍者； 4. 经过成功脱毒治疗，无明显戒断症状（COWS 评分<8 分），且尿液阿片类物质筛查结果为阴性者； 5. 有生育能力的受试者（包括男性和女性受试者）承诺：从签署知情同意书开始至试验结束后 90 天内无生育计划，并采取有效避孕措施，绝经后女性受试者在筛查访视时须经卵泡刺激素（FSH）试验证实； 6. 受试者自愿参加并签署知情同意书，受试者能够与研究者进行良好沟通，理解并遵守研究流程。；

排除标准

1.1. 经研究者判断，根据 NCI-CTC AE 5.0 标准，有 3 级及以上胃肠道疾病、呼吸道、胸腔和纵隔疾病、眼部疾病、精神疾病、神经系统疾病和生殖系统疾病（如前列腺肥大）者； 2. 目前存在其他物质依赖者（烟草依赖者除外）； 3. 有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）、食物过敏史、过敏体质，或已知、怀疑对钩吻、洋金花或研究药物成分过敏的患者； 4. 严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者（如：肝功能指标 ALT、AST 任意一项高于正常值上限的 3 倍，TBIL 大于 3 mg/dL；肾功能指标 BUN、Cr 任意一项高于正常值上限 1.5 倍等）； 5. 控制不良的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）； 6. 患有尖端扭转型室性心动过速、短 QT 综合征、长 QT 综合征、二度及以上心脏传导阻滞、频繁室性早搏等循环系统疾病者（如：清醒静息状态下心率<50 次/分或>100 次/分，男性 QTcF>450 ms，女性 QTcF>470 ms，PR 间期>0.20 s 等）； 7. 目前正在服用脱毒药、防复吸药、抗精神病药、抗抑郁药、抗躁狂药或阿片类镇痛药者； 8. 乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥1×105 拷贝数/mL 者； 9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查阳性者； 10. 试验前 3 个月内失血/献血超过 400 mL 者（女性生理性失血除外）； 11. 筛选前 1 个月内参加过其他干预性临床试验的受试者； 12. 筛选前 1 个月内或计划在试验期间进行手术者； 13. 妊娠或哺乳期女性； 14. 依从性差者； 15. 研究者认为不适合参加本研究的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000

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