【ChiCTR-IPR-16008335】胃癌术后辅助化疗联合使用阿帕替尼维持治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16008335

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2016-04-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃癌

试验通俗题目

胃癌术后辅助化疗联合使用阿帕替尼维持治疗的临床研究

试验专业题目

胃癌术后辅助化疗联合使用阿帕替尼维持治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价胃癌术后化疗使用阿帕替尼维持治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

60例患者随机分为2组

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-04-30

试验终止时间

2017-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：≥18岁，男女不限；2. 已行胃癌根治术，≥D2术；3. 术后分期为T3，T4或N+（淋巴结阳性）的胃癌患者；4. ECOG PS：0-1分；5. 基线血常规和生化指标符合下列标准：-血红蛋白≥80g/L，-中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L，-血小板≥90×109/L，-ALT、AST≤2.5倍正常上限值，≤5倍正常上限值（有肝转移者），-血清总胆红素≤1.5倍正常上限值，-血清肌酐≤1.5倍正常上限值，-血清白蛋白≥30g/L；6. 没有远处转移；7. 充分的骨髓、肝肾功能、心脏功能；8. 预计生存期≥3月； 9. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.已证实对阿帕替尼和/或其辅料过敏者；2. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及Ｉ级心功能不全；尿蛋白阳性的患者；3. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；4. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2个月内有黑便、呕血病史者；对于大便潜血（＋）且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，要求进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且主要研究者认为可能发生消化道大出血者；5. 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；6. 伴有中枢神经系统转移的患者；7. 怀孕或哺乳期妇女；8. 之前接受过任何靶向治疗者；9. 术后病理示切缘阳性者；10. 行D0、D1切除术者；11. 有内科系统性疾病和精神科疾病不适合放化疗者；12. 有急性感染需行抗生素治疗者；13. 四周内参加过其他药物临床试验的患者；14 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；15. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军101医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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