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【ChiCTR1900028259】比较度洛西汀与文拉法辛治疗化疗药物引起的周围神经病变的有效性和安全性的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900028259

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸度洛西汀/文拉法辛

药物类型

/

规范名称

盐酸度洛西汀/文拉法辛

首次公示信息日的期

2019-12-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癌症

试验通俗题目

比较度洛西汀与文拉法辛治疗化疗药物引起的周围神经病变的有效性和安全性的研究

试验专业题目

比较度洛西汀与文拉法辛治疗化疗药物引起的周围神经病变的有效性和安全性的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过一项前瞻性、单盲、随机对照研究，比较度洛西汀与文拉法辛治疗化疗药物引起的周围神经病变的有效性和安全性，以确定治疗的最佳药物，并同时可减轻患者因化疗药物导致的长期神经毒性，从而保障患者化疗的顺利进行并提高生活质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者使用stata软件产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

福建医科大学附属第二医院院内科研基金

试验范围

/

目标入组人数

40;80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-17

试验终止时间

2020-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

2019年12月起在福建医科大学附属第二医院因化疗出现周围神经病变的患者 （1）患者年龄≥18岁，男女不限 （2） ECOG 0-1分，生存时间>3个月 （3） 组织学证实为癌症，进行化疗后而出现使用NCI-CTCAE 5.0神经毒性分级量表至少为1级及以上感觉神经异常的患者。 （4） 年龄大于65岁和糖尿病(DM)被认为是神经毒性的高危患者，进行分层 （5） 具有充分的器官功能，具有吞咽和保留服用口服药物的能力。；

排除标准

（1）中枢神经系统肿瘤或出现癌症脑转移的患者 （2）既往存在过除化疗原因而出现的任何程度的周围神经病变 （3）既往使用过抗抑郁药、抗惊厥药或其他神经性止痛药。 （4）患者具有不稳定的心理状态 （5）有酒精中毒史 （6）对于允许同时使用选定的镇痛药(如阿片类药物、对乙酰氨基酚、阿司匹林、非甾体抗炎药)，不能稳定剂量使用的患者 须使用利奈唑胺和静脉用亚甲蓝注射液等单胺氧化酶抑制剂患者；

研究者信息
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试验机构

福建医科大学附属第二医院

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