【ChiCTR2400091147】药物治疗管理（MTM）协同患者自我管理对高血压共病患者影响的随机、对照、双中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091147

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压共病

试验通俗题目

药物治疗管理（MTM）协同患者自我管理对高血压共病患者影响的随机、对照、双中心研究

试验专业题目

药物治疗管理协同患者自我管理对高血压共病患者影响的随机、对照、双中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究药师实施的药物治疗管理（MTM）结合药师辅助高血压共病患者自我管理对高血压共病患者的临床疗效、用药依从性、生命质量等的影响，以评估其干预效果及重要性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机步骤经由另一名不参与实际研究工作的药师（第三方）来执行这一任务，该药师具备一定的统计学知识背景，能够有效管理excel随机数表的生成与保管。随机数表生成的具体步骤如下：首先根据两独立样本均数比较的样本量公式，算得样本量每组152例。然后将病人按先后顺序排序编号；再然后利用excel中的rand函数，给予每个病人一个0～1000的随机数字；最后对随机数字按从小到大顺序排列，取排位前50%的病人作为干预组，后50%作为对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

福建医科大学附属第二医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

受试者需符合以下所有标准才能入选本研究 ①年龄≥18周岁，男女不限； ②符合《中国高血压防治指南（2024年修订版）》的高血压诊断标准的原发性高血压患者，未接受治疗或正在接受降压药物治疗的患者； ③血压不达标的高血压患者：家庭血压近一个月内至少一次以上＞140/90mmHg，或入组当日诊室平均坐位血压大≥140/90mmHg； ④除诊断为原发性高血压外；目前至少还存在1种慢性病患者（如冠心病、心力衰竭、糖尿病、慢性肾脏病（CKD）、血脂异常、高尿酸血症等慢病）； ⑤预期生存期＞12个月； ⑥患者病情稳定、意识清楚，无沟通及交流障碍。 ⑦同意参与本研究项目，并签署知情同意书。；

排除标准

受试者符合以下任何一条排除标准，将不能入选本研究 ①重度高血压（平均SBP≥180mmHg，或平均DBP≥110mmHg），高血压急症或高血压亚急症（收缩压＞180mmHg 或舒张压＞120mmHg）； ②有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压、主动脉狭窄、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、囊性肾病等，但药物性高血压不作为排除标准 ③精神障碍、听力障碍、智力障碍、失语等导致无法沟通或无法遵守研究协议的患者； ④患有严重肝、肾功能不全（CKD 4期、5期）或恶性肿瘤等危重疾病，无法承受评估的过程和影响的患者； ⑤被诊断为纽约心脏协会（NYHA）III或IV级心力衰竭； ⑥研究者认为任何可能影响本研究的疗效和安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因(包括但不限于研究者判断受试者住地较远，不能按期随者，同时参与其他临床试验的患者)；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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