【ChiCTR2600135571】肿瘤类器官药敏指导精准治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135571

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、卵巢癌

试验通俗题目

肿瘤类器官药敏指导精准治疗研究

试验专业题目

基于患者来源肿瘤类器官药敏检测预测临床疗效的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证临床预测效能：评估患者来源肿瘤类器官(PDTOs)药敏检测的预测准确性，以临床疗效为金标准，计算其灵敏度、特异性、阳性预测值及阴性预测值。从而评价肿瘤类器官药物敏感性模型预测靶向药物或化疗等临床疗效的可行性。评估患者来源肿瘤类器官(PDTOs)模型与亲本肿瘤的一致性：全面评估肿瘤类器官模型在组织病理学、基因组层面与亲本肿瘤的一致性，以确立其作为精准医疗工具的可靠性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-30

试验终止时间

2029-08-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄与性别：年龄 18 至 75 周岁，性别不限。 2.病理诊断：经组织学/细胞学确诊为原发性肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、卵巢癌患者，分期符合局部晚期可以或不可以接受手术，排除早期可根治性切除且不接受术后辅助治疗病例。 3.组织样本：满足术后新鲜手术组织可取样体积 ≥0.5cm×0.5 cm×0.5 cm，重量≥2000mg 或穿刺肿瘤组织标本一条（500mg 以内），肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、卵巢癌均采集相同重量组织，或者引流胸腹水样本≥300mL。本研究研究编号：版本号：V2.0/版本日期：2026 年 5 月 19 日 - 3 - 还可能采集外周静脉血，如果临床治疗方案需要测试靶向免疫细胞的 PD-1 单抗免疫疗法时，征得患者同意后将同时采集患者外周静脉血液 10mL 用于药敏测试。 4.初治患者：未接受过任何系统性抗肿瘤治疗（化疗、靶向、免疫、抗血管生成等），标本可反映肿瘤原始生物学特征；经治患者：既往治疗结束后复发/进展，且距末次系统性治疗≥2 周（靶向/ 免疫治疗）或≥4 周（化疗），不良反应恢复至 CTCAE 5.0 ≤1 级（除外脱发、无症状甲状腺功能异常）； 5.预计生存期≥3 个月； 6.体力状况：ECOG 体力状况评分为 0-2 分； 7.器官功能：主要器官功能正常，并符合以下标准： a) 血常规检查（14 天内未输血）：血红蛋白 ≥90g/L，中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L；白细胞>3.5×10^9/L； b) 谷草转氨酶不大于 3 倍正常上限 ;谷丙转氨酶不大于 3 倍正常上限; 胆红素不大于 1.5 倍正常上限;血清肌酐值不大于 1.25 倍正常上限。 8.完整的临床病理及随访资料； 9.患者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.合并其他恶性肿瘤或既往有其他恶性肿瘤病史。 2.合并严重心血管、肝肾功能异常或免疫系统疾病。 3.合并严重感染、自身免疫性疾病活动期或免疫抑制状态。 4.妊娠或哺乳期女性。 5.合并严重精神疾病，无法配合研究。 6.药物过敏：对本研究拟测试的治疗方案无法耐受者； 7.依从性：拒绝配合治疗或无法完成既定治疗方案；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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