【ChiCTR2400094831】温水足浴联合渐进性肌肉放松训练对妊娠期糖尿病孕妇睡眠质量的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094831

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期糖尿病

试验通俗题目

温水足浴联合渐进性肌肉放松训练对妊娠期糖尿病孕妇睡眠质量的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

温水足浴联合渐进性肌肉放松训练对妊娠期糖尿病孕妇睡眠质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探温水足浴联合渐进性肌肉放松训练对妊娠期糖尿病孕妇睡眠质量、血糖、疲劳程度、焦虑程度和分娩结局的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用简单随机分组。将120名符合纳排标准的研究对象按入院顺序编为1～120号，由一名不参与试验的研究人员使用SPSS 28.0随机数字生成器产成120个随机数字，每个编号按随机数序列给一个随机数，再将随机数字从小到大排列，然后，把随机数位居1～30名的病例编号归入对照组，位居31～60名的病例编号纳入温水足浴组，位居61～90名的病例编号作为渐进性既然放松训练组，位居91～120名的病例编号作为温水足浴联合渐进性肌肉放松训练组。

盲法

由于干预措施温水足浴、渐进性肌肉放松训练的特殊性，无法对受试者及干预者实施盲法。为了避免结果评估中的偏倚，本研究最终采用单盲，即对资料收集分析者进行盲法（资料收集者不知道受试者所在组别）。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

①按照妊娠期高血糖诊治指南（2023）诊断为妊娠期糖尿病：妊娠24~28周行75g口服葡萄糖耐量试验（Oral Glucose Tolerance Test，OGTT），空腹、口服葡萄糖后1h、2h的血糖测量值分别为5.1、10.0、8.5 mmol/L，任何一个时间点血糖值达到或超过上述标准即诊断为GDM；②单胎妊娠且胎龄在24-28周之间，纳入时的胎龄上限设定为29周，以允许至少8周的干预时间；③年龄≥18周岁；④匹兹堡睡眠量表≥5分；⑤无中枢性神经系统疾病者或其他严重疾病；⑥自愿参与本研究，并填写知情同意书者。；

排除标准

①从事需要值夜班的职业；②有发热及出血倾向、足部疾病、伤口不宜足浴者；③孕前存在严重睡眠问题需要服药进行缓解；④服用抗凝药物者或影响睡眠药物者（如镇静剂）；⑤精神疾病史或精神性疾病家族史者；⑥有严重的智力或认知障碍者；⑦正在参与GDM孕妇其他睡眠或心理干预的研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编