【ChiCTR2100054492】请联系我们上传签字盖章版伦理审批文件并填写伦理审批日期。好视力蒸汽眼贴治疗白内障术后干眼的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054492

试验状态

正在进行

药物名称

眼贴

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障术后干眼症

试验通俗题目

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试验专业题目

鱼腥草湿热敷眼贴在治疗白内障术后干眼的临床价值

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估眼贴疗法在治疗白内障术后干眼过程中的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合所有入选标准且不符合所有排除标准的受试者，采用区组随机方法进行分组。通过SAS统计学软件按1:1的比例用区组随机方法产生试验组和对照组的随机编码，严格按照随机化设计序列纳入患者。

盲法

双盲

试验项目经费来源

郑州市新视明科技工程有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-16

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.年龄40-80岁； 3.白内障手术后2周-6个月的患者； 4.轻、中度干眼患者，即同时满足2s＜泪膜破裂时间（BUT）≤10s，2mm/5min <泪液分泌试验（Schirmer I test, SIt）≤10mm/5min荧光素染色小于5个着色点； 5.每例受试者纳入单眼（如双眼发病则纳入病情较重眼，双眼病情相似则纳入右眼）。；

排除标准

1.白内障术后角膜切口愈合不良者； 2.合并角膜炎、结膜炎等损伤、感染性疾病者，患有眼外伤、葡萄膜炎、青光眼等其它影响疗效评价的严重眼表疾病者；眼部有损伤或肿胀者； 3.3个月内使用过影响泪液分泌功能药物，如抗组胺药、抗抑郁药、各种人工泪液等； 4.3个月内有角膜屈光手术、眼睑手术、角膜移植手术、玻璃体切除手术、抗青光眼手术、翼状胬肉及结膜手术、斜弱视矫正手术等眼手术史； 5.患有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；严重感染性疾病和全身免疫性疾病患者； 6.妊娠、哺乳期妇女； 7.皮肤过敏者以及对试验用品所含药物成分过敏者； 8.近1个月内参加过其他临床试验者； 9.病人不能合作或精神病患者，心理疾病、认知障碍患者；其它研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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