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【ChiCTR2100045252】请联系我们上传研究计划书 障眼明片加载治疗干眼症临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045252

试验状态

正在进行

药物名称

障眼明片

药物类型

中药

规范名称

障眼明片

首次公示信息日的期

2021-04-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

干眼症

试验通俗题目

请联系我们上传研究计划书 障眼明片加载治疗干眼症临床研究

试验专业题目

障眼明片加载治疗干眼症临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

以玻璃酸钠滴眼液为基础治疗，评价其加载障眼明片治疗干眼症的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计人员产生随机数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

广州白云山中一药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书； 2.符合西医干眼症诊断标准或干眼症肝肾阴虚证中医诊断标准； 3.年龄在40-75周岁，男女不限； 4.入组前除玻璃酸钠滴眼液外未使用其他药物治疗，或使用其他药物治疗但已停药2周以上； 5.双眼矫正视力≥0.2。；

排除标准

1.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者； 2.合并严重心脑血管疾病、造血系统等严重原发病； 其他眼部疾病，如眼化学损伤、眼睑缺损、青光眼、结膜病、角膜病、泪道阻塞和眼睑结膜广泛瘢痕； 3.合并严重肝、肾疾病，或肝、肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限）； 4.合并有神经、精神疾患而无法合作者； 5.怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 6.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 7.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者； 8.入选前1个月内参加过其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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