【ChiCTR2200060287】合并使用SSRI类抗抑郁药与单用SSRI类抗抑郁药比较用于急性期抑郁症的短期有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060287

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

合并使用SSRI类抗抑郁药与单用SSRI类抗抑郁药比较用于急性期抑郁症的短期有效性和安全性的研究

试验专业题目

合并使用SSRI类抗抑郁药与单用SSRI类抗抑郁药比较用于急性期抑郁症的短期有效性和安全性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价虚汗停颗粒联合SSRI类抗抑郁药治疗神经功能异常的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立第三方统计学人员利用SAS软件为本研究准备随机分组编码列表，并装在密封的信封中。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-06-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.属于男性或女性门诊或住院患者，18-65周岁； 2.符合DSM-IV-TR临床评估的不伴有精神病性症状的单次发作或复发性单相性抑郁障碍诊断标准。该诊断结论需通过使用简明国际神经精神访谈（MINI）抑郁模块及精神障碍和情绪障碍（带精神病特征模块）进行结构性诊断访谈来确认； 3.有生育能力的妇女必须同意在参加研究期间以及最后一次研究药物给药后一个月内使用医学上认可的避孕方法或避免性活动； 4.研究者判断为可靠的，并有足够的理解能力来进行试验方案要求的所有试验或检查，理解研究性质，以及签署知情同意书； 5. 17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）的总分>= 22； 6. 无不稳定的严重躯体疾病。；

排除标准

1. 诊断有帕金森病或相关病症； 2. 根据DSM-IV-TR标准，当前或一生中曾被诊断有下列任何一种疾病：精神分裂症、精神分裂症样精神障碍、情感分裂性精神障碍、妄想性精神障碍、未另行说明的精神障碍、I型或II型双相障碍、任何类型的谵妄、任何类型的痴呆、任何由于全身躯体疾病导致的精神障碍（除非有明确证据表明患者被误诊）； 3. 根据DSM-IV-T标准，当前诊断为产后精神抑郁或季节性抑郁障碍； 4. 根据DSM-IV-TR标准，有偏执型、精神分裂型、分裂型、反社会型或边缘性人格障碍（第二轴）作为一种共病或主要诊断； 5. 根据临床判断在访视1时完成的MINI结果，在访视一个月内有精神病性症状； 6. 物质依赖/滥用（不包括尼古丁或咖啡因依赖）； 7. 研究者判断有强烈或活跃的轻生观念； 8. 妊娠或哺乳期女性； 9. 患有急性闭角型青光眼； 10. 既往对SSRI类抗抑郁药或虚汗停有过敏史； 11. 在此次抑郁发作中已接受电休克（MECT）治疗，或有经充足疗程的MECT治疗失败史； 12. 如果患者接受心理治疗或光疗等且在研究过程中要求改变该治疗的频率、强度或终止治疗方案。注意：进入研究时未接受任何这些治疗的患者在研究期内不能开始任何这些治疗； 13. 在参加研究前1月内接受过单胺氧化酶抑制剂（MAIO）治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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