【ChiCTR2300069401】障眼明片治疗老视引起的视疲劳临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069401

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

障眼明片

首次公示信息日的期

2023-03-15

临床申请受理号

靶点

适应症

老视引起的视疲劳

试验通俗题目

障眼明片治疗老视引起的视疲劳临床研究

试验专业题目

评价障眼明片治疗老视引起的视疲劳（肝肾不足证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，初步评价障眼明片治疗老视引起的视疲劳（肝肾不足证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机数字表

盲法

双盲设计（受试者与研究者均处于盲态）

试验项目经费来源

广州白云山中一药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-10

试验终止时间

2024-04-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在40-65周岁（包括临界值），男女不限； 2.符合老视诊断标准； 3.符合西医视疲劳诊断标准； 4.符合中医目倦（肝肾不足证）辨证标准； 5.筛选时，受试者可为配框架镜、接触镜或未配镜者，双眼矫正远视力≥0.8（标准对数视力表检查，小数记录）； 6.女性为绝经妇女（绝经≥12个月），或实施了外科绝育手术，或育龄女性同意在试验期间采取有效的避孕措施；育龄女性或绝经时间短于12个月的受试者必须在筛选期做血或尿妊娠试验，结果须为阴性； 7.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.非老视病因引起的视疲劳者，如内隐斜视、外隐斜视（斜视角＞20°）、高度屈光参差、结膜炎、上睑下垂； 2.患有其他可能影响药物评价的眼部疾病者，如青光眼、葡萄膜炎、严重的眼底疾病（如增生型糖尿病视网膜病变、视网膜脱落）； 3.入组前3个月内行角膜屈光手术、白内障手术、青光眼手术或斜视手术等眼部手术者； 4.筛选时进行干眼相关检查，检查结果支持干眼诊断，但未进行相应治疗或既往已诊断为干眼但药物稳定治疗不足1月者；支持干眼诊断的相关检查可为下列之一：（1）泪膜破裂时间（TBUT）≤5秒或Schirmer I试验（无表面麻醉）≤5mm/5min；（2）5秒＜泪膜破裂时间（TBUT）≤10秒或5mm/5min＜Schirmer I试验（无表面麻醉）≤10mm/5min时，同时有角结膜荧光染色阳性。 5.入组前2周内使用其他治疗视疲劳的中西医药物者：（1）改善眼调节功能药物（如七叶洋地黄苷滴眼液）；（2）睫状肌麻痹药物（如复方消旋山莨菪碱滴眼液、山莨菪碱滴眼液）；（3）功能主治为“肝肾不足”的中成药。 6.不同意入组后试验周期内遵循研究者矫正处方者； 7.合并严重肝、肾疾病，或肝、肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限）； 8.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者； 9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 10.入组前3个月内参加过其它临床试验者； 11.妊娠期或哺乳期妇女，近半年有生育计划的患者； 12.根据研究者的判断，不适合参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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