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【ChiCTR2500113532】MSCohi-O镜片治疗干燥综合征眼部受累的探索性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113532

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

干燥综合征

试验通俗题目

MSCohi-O镜片治疗干燥综合征眼部受累的探索性临床研究

试验专业题目

MSCohi-O镜片治疗干燥综合征眼部受累的探索性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价MSCohi-O镜片治疗干燥综合征眼部受累的临床安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-65周岁（含界值），性别不限； 2.患者应根据2016年美国风湿病学会ACR/欧洲抗风湿病联盟EULAR制定的SS分类标准，满足Sjögren综合征诊断条件，同时满足眼部受累诊断条件； 3.这些患者的眼部受累症状和体征在至少三个月的传统治疗包括使用人工泪液、糖皮质激素后无法缓解； 4.Sjögren综合征的其他靶器官处于稳定阶段； 5.所有受试者及其伴侣从筛选至末次给药后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者； 6.自愿参加研究，理解并签署知情同意书；；

排除标准

1.对本研究药物成分过敏； 2.眼部感染处于活动期； 3.在入选前被诊断有其他严重眼部疾病或眼部外伤，如青光眼、葡萄膜炎、视网膜病变、化学性损伤、热烧伤等； 4.近六个月内接受过眼科手术包括白内障手术； 5.已参加过其他干预性临床研究； 6.使用其他可能影响本研究的眼药水，如其他干细胞产品； 7.合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病； 8.孕妇或哺乳期妇女有生育可能的女性受试者必须在研究期间及研究药物给药后至少 3 个月内使用有效的避孕方法，如宫内节育器、避孕药或避孕套； 9.研究者认为有任何不适合参加试验理由者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

佛山市顺德区和祐医院

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